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le texte définit les conditions de mise en œuvre de l’obligation, pour tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises exploitant un médicament, de constituer un stock de sécurité de médicaments destiné au marché national d’une durée maximale de quatre mois de couverture des besoins en médicament.

Le texte adapte à la situation nationale l'article 23 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, en imposant aux distributeurs en gros de vérifier les dispositifs de sécurité prévus à l'article R. 5121-138-2 du code de la santé publique et de désactiver l'identifiant unique des médicaments avant de les livrer à certaines catégories de structures ne disposant pas de pharmacien ou délivrant des médicaments dans des situations d'urgence.
(sérialisation)

Note d'information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé

Décret mentionnant la date de mise en place de la sérialisation : 9 février 2019

NOTE DGOS fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)

Texte relatif à la RGDP

Aurélie CONSTANS-BRUGEAIS -Pharmacien, CH Lisieux
Thèse pour le DES de Pharmacie Hospitalière, soutenue le 21/10/2011

Sécuriser l'administration du médicament : maîtriser les risques pour le patientAuteurs : Philippe Rabiller - Consultant méthodologiste - Sanar...