ࡱ> wzxy0( / 00DTimes New Romanx6v 0( 0DArialNew Romanx6v 0( 0" DWingdingsRomanx6v 0( 00DArial Unicode MSv 0( 0" `(.2  @n?" dd@  @@``  1        0e0e     A@  A5% 8c8c     ?1 d0u0@Ty2 NP'p<'pA)BCD|E||S"`̙߿sW@8{ ]0 ʚ;2Nʚ;g4LdLdv 0ppp@ <4!d!d` 0Ld7<4dddd` 0Ld7<4BdBd` 0Ld7? %X' ATELIER 2  u volution du rle du pharmacien dans les applications des bonnes pratiques cliniques europennes et internationale vt  v nFabrication  Importation des mdicaments exprimentaux88$ 8 C La situation communautaire actuelle Les nouveaux textes europens C D D Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux La situation communautaire actuelle8]7 $  ] L Les mdicaments exprimentaux ne sont soumis aucune lgislation communautaire contraignante pour leur fabrication et leur importation Les tats membres peuvent exiger des principes d tablissement autoris et de BPF pour la fabrication de produits exprimentaux (France: L.5124-1; L.5121-5)T&$   '  Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux La situation communautaire actuelle8]7 $  ] Aucune lgislation communautaire pour la fabrication des mdicaments exprimentaux Situation non harmonise entre les diffrents tats Membres en ce qui concerne : Les fabricants / importateurs Les B.P.F. Aucune dispense concernant les contrles entre les tats Membres ()(B( =9)(   Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W qDirective 2001/20/CE Directive 2003/94/CE GMP Annexe 13 (2003): Manufacture of investigational medicinal products8r84&O "   Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ZDirective 2001/20/CE Article 13 : Fabrication et Importation des mdicaments exprimentaux[[ [ Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ZDirective 2001/20/CE Article 13 : Fabrication et Importation des mdicaments exprimentaux[[ [  Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W bDirective 2001/20/CE Article 13 : Fabrication (F) et Importation (I) des mdicaments exprimentauxcZc c  h1- Autorisation pour la fabrication et l importation(54  5 2Fabrication tablissements pharmaceutiques P.U.I. 6 '  ' 3  h1- Autorisation pour la fabrication et l importation(54  5 2Fabrication tablissements pharmaceutiques P.U.I. : $'$  ' 3  j1 - Autorisation pour la fabrication et l importation(65  6 Fabrication tablissements pharmaceutiques P.U.I. Importation Mdicament exprimental fabriqu dans un pays de la CE Mdicament exprimental fabriqu dans un pays tiers  $߿Z&$ ̙Z% Z $Zm$ Z ߿&߿߿ l   2 - Personne Qualifie(   tQualification Dispense pour les personnes exerant dj ces activits Responsabilit / Fabrication & importation $9% $%$ 8߿ u  "Dir. 75/319/CEE Diplme Exprience< $  #  63  Principes et LD des BPF(   ^Mdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march dans un pays tiers .$% $$ .߿~   63  Principes et LD des BPF(   6Mdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march .$% l ߿$ .߿k߿  63  Principes et LD des BPF(   8Mdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march . ߿% 8$4 ߿$ .߿߿83߿߿߿  63  Principes et LD des BPF(   dMdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march dans un pays tiers .(߿Z)߿Z7(߿Z$Z%ZG$Z$ Z.߿߿7߿F&f  J Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ,Directive 2001/20/CE Article 14 : tiquetage-- -  ATELIER 2  u volution du rle du pharmacien dans les applications des bonnes pratiques cliniques europennes et internationale vt  v   ` f3f3` ff̙` ___` ff` 3ff3f>?" dd@,?lPd@   Z l<@ d`"  n?" dd@   @@``@n?" dd@  @@``PR    @ ` ` p>>  (  ^N y   "yZ  S B7 C DEHFPv @?q 6 6 n(dx  G b q %(@"B y2   `G1?"  T(pgֳgֳ ?"P  i1Cliquez pour modifier le style du titre du masque22   Ttgֳgֳ ?"``  R*    TDygֳgֳ ?"`   T*     T`|gֳgֳ ?"`   T*  L   0 { "  vCliquez pour modifier les styles du texte du masque Deuxime niveau Troisime niveau Quatrime niveau Cinquime niveau4w `  Hd޽h? ? f3f3  Essorc     @ g(   N t   "tZ   S BsC5 DEHFPv @?3 r4 rv$[I_l3HxF 3 %(@" "2   C CRENGCJRQ1? `TO`TR`TO`TRR`TRR"t  TFgֳgֳ ?"/O  i1Cliquez pour modifier le style du titre du masque22   TIgֳgֳ ?"pp   p8Cliquez pour modifier le style des sous-titres du masque99   TDNgֳgֳ ?"``  R*    T䛼gֳgֳ ?"`   T*    T़gֳgֳ ?"`   T*  `  Hd޽h? ?  f3f3q !0p(  pr p S V /O   p  0W1  p0   . p 6X1`   nFabrication  Importation des mdicaments exprimentaux*8(lP8 8  p 0]      p 0_0* U J.L. PRUGNAUD 2  H p 0޽h ? 3f3.  Ptn(  t t  <1 P    t S 0 <$D 0  H t 0޽h ? f3f3:  `xz(  x x  B1 P     x c $@ <$ 0  H x 0޽h ? f3f3  jbp|(  | | c $ <$ 0   |  gֳgֳ1 ?P  <$D 0   H | 0޽h ? f3f3y  )!(     Bl1  `      6(jJ  `    0l .0  > 2   0 `  > 2   6fo@ c Objectifs Assurer la qualit des mdicaments exprimentaux et la protection des sujets/patients Diminuer les diffrences existant entre les tats Membres Permettre la libre circulation des mdicaments exprimentaux (2% 2  % 0   ,,H  0޽h ? f3f3x  ( (     B1  `      6djJ  `    0 .0  > 2   0̻ `  > 2   6l!fo@  CHAMP D APPLICATION Mdicaments dfinis l article 1erdirective 65/65/CEE (CSP L.5121-1) Tous les sites fabricant ou important des mdicaments exprimentaux, hormis ceux dfinis dans le projet de directive de la Commission, pour certaines oprations.f(2% 2!    ,,H  0޽h ? f3f3     0 (     BM1  `      6xNjJ  `    04 .0  > 2   0T `  > 2    6]fo@  CHAMP D APPLICATION Mdicaments dfinis l article 1erdirective 65/65/CEE (CSP L.5121-1) Tous les sites fabricant ou important des mdicaments exprimentaux, hormis ceux dfinis dans le projet de directive de la Commission, pour certaines oprations.~(2H% 2% ߿2" ߿   ,,  B\GSHb\?"`  @(2   <k ?"p @  @(2   <DpC ?"j > 2   <dC ?"` > 2 J  0; 0V  On entend par mdicament exprimental, tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expriment ou utilis comme rfrence dans un essai clinique, y compris les mdicaments bnficiant dj d une autorisation de mise sur le march, mais utiliss ou prsents ou conditionns diffremment de la spcialit autorise, ou utiliss pour une indication non autorise ou en vue d obtenir de plus amples informations sur la forme de la spcialit autorise 2  H  0޽h ?/  f3f3   w o   (     B |1  `      6 jJ  `<$D 0    0 .0 ,$D 0 > 2   0D ` ,$D 0 > 2 T  6fo` p$0<4___PPT9 vF et I soumis une autorisation par l Autorit comptente Une Personne Qualifie de faon permanente et continue Respect des principes et des lignes directrices des BPF Contrle du respect des BPF par des inspections rptesj% 2 T$   L,`  <( ?": Z > 2   < ?" V* > 2   NC ?"p W PRINCIPES (4) 2  H  0޽h ? f3f3l  (     Bd1  `      6ejJ   `     0v .0  > 2   0LM `  > 2 H  0޽h ? f3f3  y(     B,1  `      6jJ   `   @ N*LG. Hq?" c @(2   Bܯ ?" p^ fLa P.U.I. est charge & .d assurer, dans le respect des rgles qui rgissent le fonctionnement de l tablissement & la prparation& des mdicaments exprimentaux tels que dfinis l article L.5121-1 et ainsi que des dispositifs mdicaux striles et d en assurer la qualit; 2    BXGH'8?"  P @(2   < ?"  }5Activit optionnelle soumise autorisation pralable6 26 6 H  0޽h ?/    f3f3  vn (     6DjJ   `     B1  `     0@ `  > 2 H  0޽h ? f3f3  ME(     H<1 P      <`jJ       0 `  > 2    0x&C  p  C 7  6\;?" p   /Dir. 2003/94/CE Ligne directrice BPF Annexe 13N lP2   P2  0 8mH  0޽h ? f3f3  z(     H C1 P  C    <<;jJ   C   0; `  > 2 H  0޽h ? f3f3    (     H,;1 P  C    <xjJ   C   0; `  > 2   HaCG)H&b?" @(2 "  <lC ?" E  &Fabriqus et vrifis en accord avec les lignes directrices [2003/94/CE] Dossier de spcification Demande d autorisation aux Autorits comptentes@I 2K 2IK   ZZH  0޽h ? f3f3  0D(     HYC1 P  C    <<jJ   C   0İ; `  > 2   HCGF)He?"  @(2   <(C ?"   @ 2   HC ?" "  hFabriqus et contrls en accord avec BPF [2003/94/CE] Dossier de spcifications Chaque lot vrifi pour l importation {pas de recontrle analytique systmatique dans la CEE}T7 2d W2W7~&   ) H  0޽h ? f3f3  PH@(     HC1 P  C    <`CjJ   C   0C `  > 2   BXCG'Hk?"`  @(2   <XS ?"~@  lVrification si fabrication et contrle effectus selon des normes au moins quivalentes aux BPF [2003/94/CE] Si documentation non disponible : chaque lot doit faire l objet d analyses, essais ou vrification pertinents et ncessaires pour confirmer sa qualit ! 2   vvH  0޽h ? f3f3  ;3P(     B`\1  `      6xjJ  `    0P .0  < 2    0g `  < 2  0  6Cfo$ 0VN___PPT90( 8dtiquetage au moins dans la langue officielle de l E.M. Application du guide des BPF annexe 13 (art. 26 33) Dispositions appropries pour les essais Pas de fabrication particulire ncessaire Mdicaments avec une AMM dans les E.M. concerns Caractristiques des patients identiques / indication de l AMM 8 2_% 2+% 2q% 1 3  L,`  N ?"p W PRINCIPES (3) 2  H  0޽h ? f3f3! `I(  x  c $ /O     61  p0   .  61`   nFabrication  Importation des mdicaments exprimentaux*8(lP8 8   0  ,$D 0     040*,$D 0 U J.L. PRUGNAUD 2    BGHg?"P  ,$D 0 hMerci pour votre attention(2(  H  0޽h ? 3f3r\00N= F2KhMOlRWl\vm^yw? h_3( / 00DTimes New RomanTK|dv 0|( 0DArialNew RomanTK|dv 0|( 0" DWingdingsOh+'0< px  4 @ L Xdl ATELIER 2  JLPrugnaudKC:\Program Files\Microsoft Office\Templates\Presentation Designs\Essor.pot JLPrugnaudF9PrMicrosoft PowerPointoso@@C@@kls!@ƪ&GD;g  H& &&#TNPP2OMi & TNPP &&TNPP    &&--- $  $   $- $(( $(22( $2<<2- $<FF<- $FPPF $PZZP- $ZddZ $dnnd- $nxxn- $xx- $ $- $- $- $- $- $ $- $- $- $- $- $- $- $- $""- $",,"- $,66,- $6@@6- $@JJ@- $JTTJ- $T^^T- $^hh^- $hrrh- $r||r- $||- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $- $&&- $&00&- $0::0- $:DD:- $DNND- $NXXN- $XbbX- $bllb- $lvvl~- $vvz- $w- $s- $o- $l- $h- $d- $a- $]- $Y- $W- $S- $O- $L- $  H- $  D- $  B- $ ** >- $*44*:- $4>>48- $>HH>4- $HRRH0- $R\\R.- $\ff\*- $fppf&- $pzzp#- $zz- $- $- $- $ - $- $---&&&&W&--&&/v- $WaaW/w- $akka/x- $kuuk0y- $uu0z- $1{- $1}- $2- $3- $4- $4- $5- $6- $7- $9- $:- $;- $<- $  =- $  ?- $@- $)) B- $)33)!C- $3==3"D- $=GG="F- $GQQG#G- $Q[[Q$H- $[ee[%J- $eooe%L- $oyyo&M- $yy'N- $'P- $(Q- $)R- $)T- $*U- $+V- $+W- $,Y- $,Z- $-[- $-\- $.]- $.^- $/^- $/_- $##0`- $#--#0`- $-77-0a- $7AA71b- $AKKA1b- $KUUK1c- $U__U1c- $_ii_1c- $issi2d- $s}}s2d- $}}2d- $2e- $ $2e- $ $3f- $&&&- &($UWr0AVm&5(AJIfPSU&&-&& &&-&&($UWr0AVm&5(AJIfPSU&&/v- $WaaW/w- $akka/x- $kuuk0y- $uu0z- $1{- $1}- $2- $3- $4- $4- $5- $6- $7- $9- $:- $;- $<- $  =- $  ?- $@- $)) B- $)33)!C- $3==3"D- $=GG="F- $GQQG#G- $Q[[Q$H- $[ee[%J- $eooe%L- $oyyo&M- $yy'N- $'P- $(Q- $)R- $)T- $*U- $+V- $+W- $,Y- $,Z- $-[- $-\- $.]- $.^- $/^- $/_- $##0`- $#--#0`- $-77-0a- $7AA71b- $AKKA1b- $KUUK1c- $U__U1c- $_ii_1c- $issi2d- $s}}s2d- $}}2d- $2e- $ $2e- $ $3f- $&- --&&&X3f--:%4Sp/^!Bfy* 4$<<DSJlORTU--&&&G&Tw@ ww0- &Gy& --P-- @"Arialw@ gww0- .2  ATELIER 2'$'!'+!. .2  ATELIER 2'$'!'+!.--i-- @Times New Romanww0- .62 #volution du rle du pharmacien         . .H2 :+dans les applications des bonnes pratiques           . .B2 g'cliniques europennes et internationale1          .--Q-- @Times New Romanww0- .2 # Fabrication    . . 2 . .2 Importation des     . .-2 /mdicaments exprimentaux     .--IK@-- ---- @Times New Romanww0- .2  J.L. PRUGNAUD.--"System 0-&TNPP &Root EntrydO)4~:C@Current User(SummaryInformation(X<PowerPoint Document(  !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuv{ s europensWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens ATELIER 2 Polices utilisesModle de conceptionTitres des diapositives __jtrevidiJLPrugnaud"_̮ JLPrugnaudJLPrugnaud  !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvRoot EntrydO)lԪ&@Current User>SummaryInformation(X<PowerPoint Document(DocumentSummaryInformation8RomanTK|dv 0|( 00DArial Unicode MS|dv 0|( 0" `(.2  @n?" dd@  @@``  3         0e0e     A@  A5% 8c8c     ?1 d0u0@Ty2 NP'p<'pA)BCD|E||S"`̙߿sW@8{ ]0 ʚ;2Nʚ;g4LdLdv 0pppp@ <4!d!d` 0,@L<4dddd` 0,@L<4BdBd` 0,@L? %x* ATELIER 2  u volution du rle du pharmacien dans les applications des bonnes pratiques cliniques europennes et internationale vt  v nFabrication  Importation des mdicaments exprimentaux88$ 8 C La situation communautaire actuelle Les nouveaux textes europens C D D Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux La situation communautaire actuelle8]7 $  ] L Les mdicaments exprimentaux ne sont soumis aucune lgislation communautaire contraignante pour leur fabrication et leur importation Les tats membres peuvent exiger des principes d tablissement autoris et de BPF pour la fabrication de produits exprimentaux (France: L.5124-1; L.5121-5)T&$   '  Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux La situation communautaire actuelle8]7 $  ] Aucune lgislation communautaire pour la fabrication des mdicaments exprimentaux Situation non harmonise entre les diffrents tats Membres en ce qui concerne : Les fabricants / importateurs Les B.P.F. Aucune dispense concernant les contrles entre les tats Membres ()(B( =9)(   Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W qDirective 2001/20/CE Directive 2003/94/CE GMP Annexe 13 (2003): Manufacture of investigational medicinal products8r84&O "   Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ZDirective 2001/20/CE Article 13 : Fabrication et Importation des mdicaments exprimentaux[[ [ Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ZDirective 2001/20/CE Article 13 : Fabrication et Importation des mdicaments exprimentaux[[ [  Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W bDirective 2001/20/CE Article 13 : Fabrication (F) et Importation (I) des mdicaments exprimentauxcZc c  h1- Autorisation pour la fabrication et l importation(54  5 2Fabrication tablissements pharmaceutiques P.U.I. 6 '  ' 3  h1- Autorisation pour la fabrication et l importation(54  5 2Fabrication tablissements pharmaceutiques P.U.I. : $'$  ' 3  j1 - Autorisation pour la fabrication et l importation(65  6 Fabrication tablissements pharmaceutiques P.U.I. Importation Mdicament exprimental fabriqu dans un pays de la CE Mdicament exprimental fabriqu dans un pays tiers  $߿Z&$ ̙Z% Z $Zm$ Z ߿&߿߿ l   2 - Personne Qualifie(   tQualification Dispense pour les personnes exerant dj ces activits Responsabilit / Fabrication & importation  9!  ! 8߿ u  "Dir. 75/319/CEE Diplme Exprience:   #  63  Principes et LD des BPF(   ^Mdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march dans un pays tiers . !   .߿~   63  Principes et LD des BPF(   6Mdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march . ! l ߿ .߿k߿  63  Principes et LD des BPF(   8Mdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march . ߿! 8 4 ߿ .߿߿83߿߿߿  63  Principes et LD des BPF(   dMdicaments exprimentaux fabriqus dans l UE Mdicaments exprimentaux fabriqus dans un pays tiers Comparateur avec autorisation de mise sur le march dans un pays tiers .,߿Z-߿Z7,߿Z$Z%ZG$Z$ Z.߿߿7߿F  Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ,Directive 2001/20/CE Article 14 : tiquetage-- - Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ,Directive 2001/20/CE Article 14 : tiquetage-- - Fabrication  Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens8W7   W ,Directive 2001/20/CE Article 14 : tiquetage-- -  ATELIER 2  u volution du rle du pharmacien dans les applications des bonnes pratiques cliniques europennes et internationale vt  v   @=(     B^1  `  ^    6H^jJ  ` ^   0|^ .0  > 2   0^ `  > 2   6lz^fo $ 0TL___PPT9.& tiquetage au moins dans la langue officielle de l E.M. Application du guide des BPF annexe 13 (art. 26 33) 8 26% 2$ 2%( p  L,`  Nx^ ?"p W PRINCIPES (3) 2  H  0޽h ? f3f3     ` . (     Bdd1  `  d    6djJ  ` d   0Ud .0  > 2   0 2   6"^fo $ 0TL___PPT9.& tiquetage au moins dans la langue officielle de l E.M. Application du guide des BPF annexe 13 (art. 26 33) 8 26% 2$ 2%( p  L,`  N\d ?"p W PRINCIPES (3) 2  rB  <?"   <( ?"@ S Cas gnral 2 W    <L_ ?"{H@8___PPT9  nNom, adresse, tel. (promoteur ou investigateur) Dosage forme pharmaceutique, voie, quantit du dosage unitaireo! 2o o  @`H  0޽h ? f3f3  ?7P(     B,^1  `  ^    6^jJ  ` ^   0`f .0  > 2   0d `  > 2 0  6P"dfo$ 0VN___PPT90( 8dtiquetage au moins dans la langue officielle de l E.M. Application du guide des BPF annexe 13 (art. 26 33) Dispositions appropries pour les essais Pas de fabrication particulire ncessaire Mdicaments avec une AMM dans les E.M. concerns Caractristiques des patients identiques / indication de l AMM 8 2_% 2+% 2q% 1 3  L,`  N<.d ?"p W PRINCIPES (3) 2  H  0޽h ? f3f3r  ̮;t ՜.+,0     EAffichage l'cranAPHPhag Times New RomanArial WingdingsArial Unicode MSEssor ATELIER 28Fabrication Importation des mdicaments exprimentaux]Fabrication Importation des mdicaments exprimentaux La situation communautaire actuelle]Fabrication Importation des mdicaments exprimentaux La situation communautaire actuelleWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europensWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europensWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europensWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europens51- Autorisation pour la fabrication et limportation51- Autorisation pour la fabrication et limportation61 - Autorisation pour la fabrication et limportation2 - Personne Qualifie3 Principes et LD des BPF3 Principes et LD des BPF3 Principes et LD des BPF3 Principes et LD des BPFWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux textes europensWFabrication Importation des mdicaments exprimentaux Les nouveaux texte