Référence : circulaire du 14 mars 1989 (BO n° 89-19).
1. Il avait été indiqué en 1989 à différents centres de
dialyse agréés que le conditionnement d'Eprex en boîtes
isothermes, utilisées pour la livraison du produit, permettait
aux centres de traitement du domicile habituel de confier le
produit aux patients en déplacement de courte durée et de
garantir ainsi la poursuite des traitements.
La prise en charge du produit par les régimes de sécurité
sociale ayant donné lieu depuis à des mesures appropriées, il
paraît aujourd'hui préférable d'éviter au malade d'avoir à
transporter le médicament. A cet effet le produit doit être
fourni par le centre de traitement du lieu de déplacement.
Il appartient en conséquence au centre de dialyse du domicile
habituel du patient d'entrer en contact avec le centre du lieu de
déplacement et d'avertir le laboratoire fournisseur afin que les
quantités de produits nécessaires soient livrées directement
à ce dernier.
Les dispositions utiles sur le plan financier et comptable relèvent
d'un accord entre le centre du lieu habituel de traitement et
celui du lieu de déplacement.
2. Les modalités de distribution de l'érythropoïétine mises en place par la circulaire du 14 mars 1989 sont maintenues. A cet égard, il est à nouveau rappelé que les médecins-conseils des organismes de sécurité sociale doivent être invités à participer aux réunions des comités régionaux.
3. Une deuxième érythropoïétine a obtenu une autorisation
de mise sur le marché dans les mêmes indications qu'Eprex, à
savoir l'anémie de l'insuffisant rénal chronique hémodialysé.
Il s'agit de Recormon, des laboratoires Boehringer Mannheim, qui
est disponible sous trois dosages : 1000 U, 2000 U et 5000 U.
Les études jointes au dossier Recormon permettent de penser que
l'efficacité et la tolérance sont identiques à celles d'Eprex.
Vous trouverez ci-joint en annexe une note qui reprend l'avis émis
par la commission de la transparence le 6 juin 1990.
Recormon a été agréé à l'usage des collectivités par arrêté
du 31 juillet 1990 (JO 01/09/90).
Le dispositif prévu par la circulaire du 14 mars 1989 s'applique
à cette nouvelle érythropoïétine.
Annexe :
Recormon 1000 U, 2000 U, 5000 U, lyophilisat et solution pour
usage parentéral IV (10).
Laboratoire Boehringer Mannheim.
Erythropoïétine humaine recombinante (r-Hu EPO).
Liste I
Réservée aux centres de dialyse agréés par l'AMM.
Demande d'inscription sur la seule liste des collectivités.
Avis de la commission
Recormon est la 2e érythropoïétine humaine recombinante à
avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché.
Celle-ci intervient deux ans après celle d'Eprex des
laboratoires Cilag.
Recormon résulte d'un effort de recherche biothecnologique de
haut niveau.
Les indications sont le traitement de l'anémie des insuffisants
rénaux chroniques dialysés.
La posologie
- d'attaque : est de 40 U/kg 3 fois par semaine pendant 6
semaines, à augmenter ensuite, si nécessaire, par palier de 20
U/kg toutes les 4 semaines, sans dépasser 3 " 240 U/kg par
semaine ;
- d'entretien : une dose de 30 U/kg 3 fois par semaine peut être
considérée comme la dose moyenne d'entretien.
Le produit de comparaison est l'Eprex
- par rapport à ce dernier, les études jointes au dossier
permettent de penser que l'efficacité et la tolérance sont
identiques ;
- en terme de posologie, les différences constatées dans les
posologies initiales et d'entretien semblent résulter d'un schéma
posologique différent mais l'efficacité des deux produits est
similaire puisque les mêmes doses donnent des effets comparables
quand ils sont administrés avec la même périodicité ;
- en terme de présentation, Recormon est un lyophilisat pour préparation
injectable dans un solvant ne contenant pas d'albumine humaine.
Cette présentation est plus gênante en terme de commodité
d'emploi que la solution prête à l'emploi d'Eprex. Il n'y a pas
d'avantage documenté en terme de tolérance.
Cependant la commission note qu'une présentation en 1000 U a pu
être réalisée plus susceptible de s'adapter dans l'avenir à
des posologies inférieures à celles actuellement préconisées,
posologies qui sont en cours d'évaluation.
Absence d'amélioration du service médical rendu.
Proposition d'inscription sur la seule liste des produits agréés
aux collectivités et divers services publics.