L'arrêté, composé de 17 articles, concerne les établissements de santé assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes.

Dans le cadre d'un système de management de la qualité, les établissements de santé veillent à ce que le processus de prise en charge médicamenteuse du patient "soit identifié et analysé en vue de garantir la sécurité du patient dans l'établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire par la remontée d'informations relatives à la sécurité des soins au niveau régional et, le cas échéant, au niveau national".

Il met l'accent sur l'engagement de la direction dans le dispositif. "La direction de l'établissement conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement [CME] établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier de mise en oeuvre".

Un programme d'actions doit être élaboré à partir des objectifs de qualité de la prise en charge médicamenteuse assortis d'indicateurs de suivi et en tenant compte des engagements pris dans le cadre de la certification, des résultats des contrôles et inspections ainsi que du bilan des améliorations mises en oeuvre à la suite de l'analyse des événements indésirables.