Journée ACOPHRA du 26 février 1998
Stérilisation: la circulaire 672 du 20 octobre 1997, et après...
Après midi consacrée aux exposés des expériences individuelles des pharmaciens suivants:
1. Mise en application de la circulaire...
Mme B. Valence, Pharmacien CHRU de Grenoble
Le but de cet exposé est de voir comment passer d’un écrit à quelque chose de plus pratique. La circulaire n°672 du 20 octobre 1997 n’apporte rien de nouveau sur les principes de stérilisation par rapport au guide des Bonnes Pratique de Stérilisation. Ce guide est paru depuis 1993, on a donc déjà eu 4 ans pour le mettre en application.
INTRODUCTION
1-CHAMP D’APPLICATION
La circulaire du 20 octobre s’adresse aux:
2-MISE EN PLACE D’UN SYSTEME QUALITE
2-1-Responsabilité, organisation de la stérilisation
2-1-1-Responsable Assurance-Qualité en stérilisation (article L595-2 du code de la santé publique)
2-2-2-Centralisation des opérations de stérilisation
2-2-Conditions de mise en oeuvre
La circulaire reprend toutes les étapes. Il faut une procédure pour chaque étape du traitement du matériel.
Afin de garantir la sécurité des patients et du personnel, le traitement des dispositifs médicaux doit être mise en oeuvre dans des conditions rigoureuses concernant notamment:
Des procédures et instructions de travail écrites et validées doivent être mise en application pour chacune de ces étapes.
Ces procédures seront mises en oeuvre par du personnel ayant la formation adéquate, définie, enregistrée et validée par le responsable assurance qualité en stérilisation qu’il s’agisse du personnel des services de soins ou du personnel de stérilisation. Il faut donc motiver et former le personnel en l’associant, par exemple, à la rédaction de la procédure. La procédure doit être un état de ce qui est fait, elle peut permettre une valorisation du personnel qui perçoit que son travail est important.
Un suivi dans le temps, une reproductibilité sont nécessaires, la formation du personnel est donc indispensable mais difficile car travailler à la stérilisation ne correspond à aucun grade, à aucun diplôme particulier. Alors se pose le problème de la validation de la formation : comment ? ( par un examen interne ?), par qui ? (le responsable assurance qualité ?). Une autre question surgit aussi : comment faire pour le personnel des unités de soins sur lequel la pharmacie n’a aucune autorité ?
2-2-1-Le circuit des dispositifs médicaux
Comme avant de stériliser, on ramasse le matériel, il faut un circuit adapté. Ce circuit doit assurer :
Le circuit nécessite des bacs et chariots de transport adaptés et entretenus. Une procédure précisant à qui revient la responsabilité du nettoyage des bacs, sa méthodologie, sa périodicité, sera nécessaire.
2-2-2-Limitation de la charge microbienne initiale
2-2-3-Contrôle de l’environnement
Environnement sur lequel on n'a pas toujours les moyens d’agir car on ne peut pas changer facilement des locaux. On jouera alors sur l’évaluation, la maîtrise, la surveillance.
2-2-4-Conditionnement
2-2-5-Contrôle de procédé
La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes (pour la vapeur, en particulier, qui constitue le procédé de référence en milieu hospitalier, il y a la norme EN 554 qui est un guide pour valider ce procédé).
La validation lors d’un achat est beaucoup plus simple. Dans les autres cas, une méthode simple serait d’avoir des systèmes autonomes de validation, de type DATATRACE, qui seraient achetés par des associations régionales, mis à la disposition des établissements pour valider leurs appareils et faire des contrôles sans avoir chacun à investir des sommes considérables. La création de laboratoires de contrôle de validation pourrait être une autre solution.
La surveillance en routine repose sur des contrôles de routine :
Les résultats doivent être validés et archivés. Les opérateurs qui ont réalisé les contrôles enregistrent ce qu’ils ont fait. Dans le guide de bonnes pratiques, une durée d’archivage de 5 ans est suggérée mais est-ce assez ? La durée peut être fonction du délai possible en recherches médico-légales si un problème s’est posé pour un patient qui voudrait engager des poursuites après 5 ans.
2-2-6-Contrôle sur le produit fini
La circulaire indique que des contrôles peuvent être effectués. Ce ne seront jamais des contrôles de stérilité mais des contrôles de virage de l’indicateur, d’intégrité de l’emballage au moment de la livraison, d’étiquetage. La question de la traçabilité des conditionnements se pose dès lors.
2-2-7-Traitement des non-conformités et actions correctives
Ce point est important et fait partie des premières procédures à écrire.
Une non-conformité en stérilisation est un produit pour lequel on n'est pas sûr de sa stérilité car le cycle n’a pas été validé, le conditionnement est incorrect...Il faut s’assurer qu’un tel produit ne sera pas délivré.
Cette étape passe par des procédures et la formation du personnel.
2-2-8-Traçabilité et circuit de distribution
2-3-Audits
3-MATERIOVIGILANCE
CONCLUSION
2. Présentation de la circulaire 672 du 20 octobre
1997
Mme M.C. Ravault, Médecin Inspecteur Régional
Mme D. Monnot, Pharmacien Inspecteur
L’hospitalisation en France a connu de grandes réformes dont les principales étapes sont 1970, 1982, 1991 et les ordonnances de 1996.
Depuis longtemps pour avoir des lits d’hospitalisation en chirurgie, en obstétrique, en médecine ou dans des disciplines qui ne sont pas de cours séjour, il faut une autorisation qui représente le préalable à l’exercice. Mais qu’est-ce qu’une autorisation :
" C’est un acte administratif de l’autorité publique qui permet la mise en oeuvre ou la poursuite d’une activité, après qu’il ait été vérifié que : les moyens mis en place sont conformes à des normes préalablement établies et que cette activité (ou équipement) correspond à un besoin avéré, une implantation pertinente et, en cas de renouvellement d’activité, à une " efficience " dûment constatée (évaluation). "
On peut apporter quelques commentaires sur cette définition :
La stérilisation n’est pas une activité soumise à autorisation, c’est une prestation transversale d’une chaîne de production autre.
La volonté d’implantation pertinente se retrouve dans l’existence de schémas régionaux d’organisation.
Autrefois ces autorisations étaient permanentes, et depuis la loi de 1991, elles sont de durée limitée. Quant à l’évaluation de l’activité, ses modalités, sa méthodologie ne sont pas encore très claires.
La loi de 1991 mettait donc l’accent sur l’obligation d’évaluation médicale, les ordonnances d’avril 1996 rajoutent, à cette obligation d’évaluation médicale, l’accréditation. De ce fait, l’Agence Nationale D’Evaluation Médicale (ANDEM) a été remplacée par l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation de Santé (ANAES).
La France se caractérise par une relative singularité qui est à la fois d’avoir un système de santé basé sur la solidarité (per une contribution de tous les salariés) et l’absence, assez rare dans les pays occidentaux, de corps professionnels issus des paires qui fassent des évaluations de pratiques régulières. Dans les autres pays développés, les professionnels ont été obligés de mettre en place des corps d’inspection et de contrôle des professionnels par les professionnels pour préconiser la qualité suffisante pour que le patient ait la sécurité nécessaire.
En France, nous n’avons pas procédé ainsi, les sociétés savantes et les différents Ordres sont peu garants d’une qualité autre que des compétences a priori. C’est pour cela que nous nous trouvons dans une société dans laquelle les approches complémentaires ont un rôle important. En effet, on ne se trouve pas tellement dans un contexte de qualité avec un référentiel qui permette une anticipation, mais plutôt dans le contexte de la non-qualité, où les problèmes entraînent des réactions. Les professionnels les plus situés dans cette logique de non-qualité, représentent d’ailleurs plus le corps médical que le corps pharmaceutique, surtout par le fait des études et de la logique professionnelle qui sont relativement différentes. D'ailleurs il n’est pas innocent que les guides de Bonnes Pratiques soit nés plutôt chez les pharmaciens que chez les médecins dans le domaine hospitalier.
Maintenant, voyons ce qu’un " technicien de santé " espère voir changer :
Il espère que les établissements de santé, et surtout les administratifs et les médecins s’imprègnent de l’idée que le concept de qualité est multiple, que selon les objectifs poursuivis par chacun des partenaires d’une même action joints la dimension et la hiérarchie des dimensions seront différentes, mais qu’en fait, on est dans une logique de prestation globale, dans laquelle le défaut de qualité de l’un engendre forcément un défaut de qualité de l’autre.
Il pense que la démarche globale de l’accréditation va permettre, dans l’établissement hospitalier, un langage commun et surtout une désegmentation des unités fonctionnelles actuelles avec une meilleure prise en compte des prestations transversales ( c’est à dire l’ensemble des systèmes d’information, toutes les prestations logistiques centrées sur le patient, la stérilisation, l’hygiène en général...). Par exemple, rien ne sert que les cuisines soient certifiées et que les plats qui en sortent soient d’une qualité exceptionnelle si le chariot qui les transporte est oublié dans une unité de soin et seulement servi 3 heures plus tard par une aide soignante qui de surcroît ne s’est pas lavé les mains!...
Actuellement beaucoup d’établissement n’ont pas franchi ce niveau de réflexion et donc la stérilisation, entre autres, n’est perçue que comme un élément qui devrait aller de soi et un élément mineur de l’activité de production qui est un acte chirurgical ou un autre acte.
On remarque aussi que c’est sous la pression de la judiciarisation de certaines affaires que la société et ses règlements évoluent. Cela explique peut-être les grosses différences sur l’accréditation avec l’Amérique du Nord, compte tenu des nombreux procès qu’ils ont et que nous n’avons pas.
Il n’y a pas de contrôle possible sans un certain nombre de caractéristiques spécifiées sur lesquelles, consensuellement ou de manière réglementaire autoritaire, on convienne qu’elles caractérisent un produit de sécurité ou de qualité correcte. Mais que peut-on contrôler ?
On ne peut contrôler que certaines des caractéristiques d’un produit par rapport à des spécifications qui sont considérées comme normées et de qualité.
Pour synthétiser les propos précédents, les autorités de tutelle essayent en principe avec les professionnels de se mettre plutôt dans une logique d’évaluation de la qualité. Leur OBJECTIF est la prévention de la non-qualité, en ayant comme REFERENTIEL, les recommandations des professionnels, leur PRINCIPE est que l’honnêteté ne garantit pas la performance; et les MESURES sont faites sur le respect des procédures et des indications, la satisfaction des patients et le coût de la non-qualité.
Mais que faire si l’on est face à un cas de non-qualité dans la démarche de qualité. On placera des actions systématiques sur la formation et l’organisation des soins, ainsi que des actions comportementales sur les producteurs de soins, les patients et la population...En sachant que les changements de comportements sont les plus difficiles à réaliser. En cas d’infraction, on sera dans le cadre de la saisie des juridictions compétentes et des pénalités seront encourues.
Pour contrôler, il faut une réglementation administrative professionnelle, et Madame Monnot va nous présenter l’état actuel de la réglementation dans le domaine de la stérilisation, on peut noter aussi, qu’avant la circulaire Creutzfeld-Jacob, il y avait peu de textes sur le sujet.
Voici donc le rappel de quelques textes :
Madame Ravault reprend maintenant la parole pour nous expliquer le plan de travail 1998 sur la stérilisation.
Jusqu’en 1994, il n’y avait pas grand chose dans l’arsenal des normes et des règlements qui permettait de conseiller et de pousser les professionnels vers une évaluation ou vers un contrôle de leur activité.
Fin 1994, on a eu en même temps :
Le texte arrivé fin 1994 était la première mouture de la circulaire Creutzfeld-Jacob. Il a permis à la DRASS de demander à ses experts du comité technique de l’environnement régional hospitalier (COTEREOS) une aide sur le montage d’une enquête et sur l’exploitation d’un questionnaire que tous les établissements de la région avaient reçu, c’est à dire plus de 4000 établissements, et qui cherchait à définir l’état des lieux, y compris dans les établissements n’ayant pas de services de chirurgie et d’obstétrique. Un deuxième questionnaire a alors été élaboré. Il a dû être reçu récemment par les établissements, il est destiné à préparer un plan d’inspection et de contrôle secondaire à la circulaire sur la stérilisation.
L’exploitation régionale de la première enquête de 1995 se matérialise par un petit livret bleu arrivé dans les établissements durant l’été 1997. Dans celui-ci, on remarque qu’un seul établissement sur les 119 enquêtés de la région faisant de la chirurgie et/ou de l’obstétrique ne faisait pas de désinfection systématique. Aussi 2/3 des établissements enquêtés n’avaient pas de responsable de stérilisation.
La DRASS s’est appliquée à faire des recommandations individuelles qui ont dû parvenir aux établissements en décembre 1997 et qui ont été assez mal reçues.
Madame Monnot va maintenant nous présenter le plan régional de contrôle de la sécurité sanitaire, c’est à dire la mise en place d’un plan de contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des dispositifs médicaux de type invasif chirurgicaux dans les établissements de santé.
Les missions de la DRASS, dans ce domaine, sont définies dans un courrier du ministère envoyé fin novembre 1997 :
Le contrôle va se dérouler en 2 étapes :
Madame Ravault a ensuite repris la parole pour nous dire que pour l’exercice 1998 les établissements hospitaliers ont un budget global et qu’ils bénéficient d’un taux directeur de 1.21% en Rhône-Alpes. Ces 1.21% doivent tout couvrir et en particulier les priorités nationales et régionales de la conférence nationale de santé.
Une modification importante dans le champ de la santé publique en décembre 1997 est que le budget de la sécurité sociale est maintenant décidé au niveau du parlement sur présentation des priorités de la conférence nationale de santé et donc le financement du système de santé a, en contrepartie, une vision d’objectifs de santé publique
Dans les priorités de 1998, qui seront en principe triennales, il y a la lutte contre les infections nosocomiales et le risque sanitaire à l’hôpital. Et dans la déclinaison régionale, Rhône-Alpes n’a pas choisi de donner des sommes d’argent spécifiques pour des projets dans ce domaine, mais c’est une obligation de l’établissement de se mettre dans une démarche qualité optimale grâce à ce 1.21%.
Il existe des petites possibilités d’amodier ce principe du " 1.21% pour tout faire " si on est reconnu sous d’autres critères comme établissement particulièrement nécessiteux; S'il existe dans l’établissement une démarche qualité par rapport à la stérilisation, des protocoles écrits, si ce qui est fait est évalué et que, malgré tout, il y a une impossibilité à être qualitativement correcte, une solution pourra être trouvée. On peut s’appuyer sur le passage des contrats d’objectifs et de moyens entre les ARH et les établissements pour faire ressortir des manques de moyens humains, des restructurations de locaux ou autres. Tout doit alors être explicité, précisé, formalisé.
Mais logiquement la période est propice à la prise en compte des oubliés usuels des CME que sont les pharmaciens et les hygiénistes.
3. Point de vue du juriste. Responsabilité du
pharmacien hospitalier.
Mme Delétraz-Delporte, Faculté de pharmacie de Grenoble
1-Circulaire-Définition
C’est un acte administratif susceptible de recours dans les 2 mois devant la juridiction administrative (si la circulaire est ministérielle le recours se fera devant le CE).
2-Champ d’application de la circulaire
3-Responsabilité du pharmacien et/ou de la pharmacie
Selon l’article L595-2 du code de la santé publique:
Pour Madame Delétraz-Delporte, il faut bien différencier le pharmacien de la pharmacie.
La stérilisation est une toile d’araignée. La pharmacie, par sa responsabilité sur un certain nombre de choses, n’est pas censée les avoir à portée de mains, mais peut réaliser des contrôles sur celles-ci.
En reprenant la bibliographie des textes de lois, on peut retrouver des textes d’il y a une vingtaine d’années et on remarque alors que, depuis 20 ans, la situation n’a pas évolué, ce sont les mêmes problèmes qui se posent aux pharmaciens hospitaliers depuis 20 ans.
De plus si on parle en terme financier, il existe des économies à court terme et des économies à long terme....
En effet, la mise en place d’un système assurance qualité permet de justifier les actions menées en matière de qualité des prestations et donc de rassurer le directeur de l’établissement qui pourra alors justifier auprès de son assureur des primes d’assurance pas trop élevées. Ceci est de l’économie à long terme.
Dans le code de la santé publique, il est écrit que le pharmacien doit s’entourer de personnes qualifiées (pour le moment les seules citées sont les préparateurs), il doit donc essayer de gérer ce personnel et d’assurer sa compétence.
Autre problème : on parle beaucoup de stérilisation centralisée ce qui est très bien mais pas toujours réalisable, là encore la rédaction de protocoles peut-être une aide.
Pour la dispensation de médicament, on a une ordonnance pour une personne et on délivrera les médicaments pour cette personne. Pour les dispositifs médicaux c’est différent, on donne un produit à une unité de soins et non à un patient. Pour conforter cela, on retrouve dans le guide de déontologie des médecins que le médecin " doit notamment veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu’il utilise... selon les procédures réglementaires ". Donc lorsque le pharmacien fait correctement son travail, il donne un produit à une unité de soins, et c’est le responsable de cette unité de soins qui doit surveiller ce qui se passe dans son service. Il y a donc une chaîne de responsabilité. Le médecin doit aussi veiller à la compétence des personnes qui lui apportent leur concours.
Le code de déontologie des pharmaciens rappelle que tout ce qu’un pharmacien serait amené à faire à l’extérieur mais sous sa responsabilité devrait amener des textes écrits d’où les procédures d’assurance qualité. C’est incontournable, comme le pharmacien ne peut pas être partout, il est nécessaire de mettre en place des procédures écrites bien validées, exécutées par du personnel qualifié sous la responsabilité de médecins ou de pharmaciens. L’idéal, s'il y a des petits sites, serait d’avoir des pharmaciens dans chacun d’entre eux, ce qui n’est pas toujours réalisable et donc les liens avec les médecins sont indispensables.
Madame Delétraz-Delporte rappelle que la stérilisation est une prestation de service. Il ne s’agit donc pas de s’occuper de sa performance ( c’est le rôle du fabricant ).
La circulaire évoque aussi le problème de la sous-traitance. Celle-ci est très bien encadrée, elle est régie par un contrat réalisé par l’établissement et non par la pharmacie. Les choses seront traitées d’établissement à établissement. On retrouve tous les détails sur la sous-traitance dans les Bonnes Pratiques de Fabrication. Il y a un cahier des charges, un contrat. Et c’est l’établissement donneur d’ordre qui est responsable, il doit donc être sûr de la qualité des prestations fournies par l’établissement qu’il a choisi, il peut l’évaluer par des audits, des visites.
Il faut savoir aussi que, très bientôt, le code de la consommation se placera devant tous les autres textes et chaque produit ayant un statut particulier aura une réglementation spécifique. Il faut donc nous familiariser avec ce code dans lequel :
On retrouve également cette obligation de sécurité dans le code de la santé publique : les produits et les services doivent, dans les conditions normales d’utilisation et dans d’autres conditions raisonnablement prévisibles par les professionnels, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la sécurité des personnes.
Tant qu’aucun problème se pose, on peut rester dans l’illégalité sans être découvert mais en cas d’incident, avec le nouveau code pénal et le nouveau code de la santé, les sanctions seront graves.
Dans ce nouveau code pénal, on retrouve les termes de mise en danger de la personne : violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de sécurité ou de présence imposée par la loi ou le règlement. De même, on retrouve les termes d’atteinte involontaire à la vie.
En conclusion, on peut constater qu’il existe maintenant un arsenal juridique important en cas de litige.
4. Discussion clôturant la matinée.
Mais qu’en est-il de la responsabilité du pharmacien qui n’a pas les moyens d’exercer son contrôle sur la stérilisation ?
Pour Madame Delétraz-Delporte, si la pharmacie est responsable dans son établissement de la stérilisation, elle doit se débrouiller pour que celle-ci se déroule dans les meilleures conditions possibles. Et selon l’article L710, la pharmacie doit avoir les moyens. En effet, il paraît à l’heure actuelle aberrant d’imposer des objectifs sans en donner les moyens de réalisation. C’est à ce niveau qu’il faut se révolter, aller voir sa direction et dire que sans moyens, le pharmacien refuse la responsabilité de la stérilisation.
Selon Madame Ravault, une évaluation des résultats est demandée par la circulaire. Elle s’oppose donc, en ce point, à l’opinion de Madame Valence selon laquelle, on ne peut pas contrôler la stérilisation. Pour Madame Ravault, on ne peut, bien sûr, pas contrôler la stérilisation de manière individuelle mais on ne peut pas, non plus, se contenter des procédures d’assurance qualité. Ces procédures n’existent d’ailleurs pas encore, il va donc falloir les mettre en place, évaluer leur efficacité sur des échantillons, car les seules mises en place et réalisation d’un audit ne garantissent pas à 100% les résultats.
Les budgets de la santé votés par le parlement sont dans une enveloppe limitée, il est donc improductif de dire que le taux de 1.21% est insuffisant. Il existe une mauvaise efficience à l’intérieur des budgets et au niveau des choix hospitaliers. En effet, on n’est pas sûr qu’il soit nécessaire de produire autant d’actes de soins que ce que l’on produit, par contre, on a une quasi-certitude que l’ensemble des moyens conduisant à une production de la qualité demandée par la société actuelle n’a pas été mis en place.
Autre commentaire de Madame Ravault : la notion d’autorité hiérarchique est une entrave à faire progresser la situation actuelle. Les pharmaciens doivent dégager leur responsabilité lorsqu’ils ont tenté de mettre en place ce qu’il faut, mais qu’ils n’ont pas réussi par absence de moyens. Cela ne veut pas dire qu’il faut multiplier par 10 le personnel de la pharmacie, mais qu’il faut, comme dans les établissements dissocier l’autorité fonctionnelle de l’autorité hiérarchique. Ceci est permis par les procédures d’assurance qualité dans lesquelles sont précisé où s’arrêtent les responsabilités de chacun. Par exemple si un infirmier n’applique pas le protocole mis en place, ce n’est plus alors le pharmacien qui est en cause, ceci doit être écrit dans les procédures.
En conclusion, on ne pourra pas produire dans les hôpitaux ce que l’on souhaite actuellement si les notions de services étanches persistent. C’est donc à ce niveau que l’on met un espoir dans l ’accréditation. On souhaite une démarche qualité globale qui permette un gain de productivité par une réorganisation interne de l’établissement.
Autre question: Le pharmacien est-il uniquement responsable des procédures de la stérilisation ou seulement de l’application de ces procédures ? Et éventuellement n’est-il plus responsable de ces procédures si la stérilisation est confiée à une surveillante de bloc ? En clair quelles sont les responsabilités minima du pharmacien ?
Selon madame RAVAULT le pharmacien a un certain nombre de responsabilités dans les textes. Si l’organisation interne de l’établissement confie les moyens à une autre personne, le pharmacien doit écrire les limites de sa tâche et préciser qu’il ne se trouve alors plus dans les conditions d’application des textes et qu’il fasse part de ceci à l’inspection de la pharmacie de la DRASS.
Si dans l’organisation il est responsable de la stérilisation, il est possible qu’il existe dans l’établissement un cahier des charges mentionnant la responsabilité de chacun avec un arrêt de la responsabilité de la pharmacie à partir du moment ou il n’y a plus de moyen de contrôle du suivi de la procédure. Pour madame Delétraz-Delporte, la responsabilité du pharmacien dans les textes n’a rapport qu’avec le médicament et le monopole pharmaceutique et les dispositifs médicaux n’ont jamais fait partie du monopole pharmaceutique. Et le fait d’être responsable n’empêche pas de faire faire le travail par quelqu’un d’autre.
Dans les textes, la pharmacie doit assurer la gestion et la préparation des dispositifs médicaux. Le pharmacien en assure donc la responsabilité si rien, dans l’établissement, ne prouve que quelqu’un d’autre s’en occupe. C’est donc au pharmacien de s’assurer que le travail est réalisé dans le respect des normes actuelles au moyen de procédures.
Autre observation: dans la dernière enquête sur la stérilisation envoyée, on demande au pharmacien de signer ce questionnaire. Ceci veut-il dire qu’implicitement le pharmacien est responsable de la stérilisation ?
Selon Madame Delétraz-Delporte, si le pharmacien pense que ce papier ne lui est pas destiné car c’est la surveillante de bloc qui est responsable de la stérilisation, il ne doit pas signer ce questionnaire.
Pour madame Ravault, les pharmaciens n’arrivent pas à dissocier la responsabilité individuelle de la responsabilité fonctionnelle de l’établissement. Ils s’identifient, d’office, à un ensemble d’activités dont ils peuvent se dégager en prenant des précautions par rapport aux autorités compétentes de leurs institutions c’est à dire la CME et le conseil d’administration et par rapport aux autorités de tutelle (c’est à dire les inspecteurs de la DRASS).
Il faut profiter des contrats d’objectifs et de moyens et de la mise en place de l’accréditation pour positionner dans son établissement les responsabilités de chacun dans une démarche qualité globale.
Selon madame Ravault, si les professionnels s’étaient dotés eux-mêmes d’évaluation des pratiques depuis longtemps, les modalités ne viendraient pas de l’état mais des groupes eux-mêmes.
Madame Delétraz-Delporte reprend un article selon lequel la pharmacie à usage intérieur est notamment chargée d’assurer... dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement. C’est au pharmacien de s’entendre avec son établissement pour qu’il y ait des exclusions dans la préparation et la distribution des dispositifs médicaux qui se déroulent loin de la pharmacie notamment pour certains blocs. En conclusion, il existe beaucoup de possibilités et c’est au pharmacien de les utiliser....
5. F. Rochefort
Hôpital Neuro-Cardiologique
La situation à l’hôpital Neuro-Cardiologique est assez simple : deux hôpitaux avec pour chacun un seul bloc opératoire (mais par contre beaucoup de salles de la même spécialité) et une stérilisation centralisée.
Le lavage se fait au niveau du bloc opératoire. Les instruments descendent à la Stérilisation pour être lavés. Ils sont reconditionnés dans les boîtes d’instruments par le personnel du Bloc dans un local spécifique, sorte d’enclave du bloc opératoire à l’intérieur de la Stérilisation.
La stérilisation est ensuite réalisée. La livraison au Bloc se fait par liaison spécifique avec un ascenseur.
Des locaux modernes sont prévus pour le lavage du matériel des unités de soins mais le personnel manque. Le matériel est donc ramassé, directement conditionné (ce qui pose problème quant à la chaîne de la qualité) puis stérilisé et ensuite livré par le personnel de la stérilisation.
La situation est donc aisée : Stérilisation centralisée, et étape de lavage et de réception des instruments en provenance des services dominées.
Seule l’étape de conditionnement échappe au circuit pharmaceutique.
L’arrivée de la Circulaire du 20 Octobre 1997 ne nous a pas appris grand-chose par rapport à ce que l’on doit faire. Nous avions déjà essayé de mettre en place un certain nombre de documents.
En effet, depuis une dizaine d’années, pour éviter les incertitudes, des protocoles tels que la dilution du produit pour préparer les bacs de décontamination montant au Bloc Opératoire, la conduite complète d’une stérilisation à la vapeur...en incluant les conduites à tenir en cas de problème.
De même, pour définir les différents postes et rôles et éviter les conflits, nous avions listé et mis par écrit " qui faisait quoi (et comment) ", pour le personnel d’encadrement, les aide-soignants...Mais ces documents disparates étaient disséminés : les modes opératoires pour les autoclaves étaient près de l’autoclave, ceux des machines à laver étaient à la laverie...
La Circulaire a donné l’idée de formaliser ce qui avait donc été fait de façon pragmatique au départ.
Nous faisons participer le personnel, par exemple les préparateurs en Pharmacie qui sont ceux qui s’occupent des autoclaves et de la gestion et de la dispensation des Dispositifs Médicaux.
Tous les documents existant pour la Stérilisation (modes opératoires, répertoires des paquets de linge faits...) et la gestion des Dispositifs Médicaux sont donc actuellement rassemblés, mis en forme et classés :
Nous n’avons pas de formation dans le domaine de la Qualité, ni l’aide de qualiticiens.
Nous nous documentons et notre formation de pharmacien fait que nous avons l’habitude d’écrire ce qui est fait.
Cette démarche, bien que fastidieuse et longue, n’est donc pas gênante à réaliser.
Tout n’est pas fait dans les règles de l’art, mais le principal est de marquer par écrit ce qui est fait à chaque étape.
6. C. Simon
Centre Hospitalier Lyon Sud
La situation à Lyon Sud est assez complexe.
La Stérilisation a été crée dans les années 80 et il a fallu s’adapter aux développements successifs de l’établissement.
La Stérilisation Centrale a été conçue initialement pour les activités de Chirurgie puis s’est étendue à la médecine.
Le conditionnement des instruments est réalisé soit dans les unités de soins (ce qui est à changer), soit à la Stérilisation.
Il existe des cas particuliers. Initialement, l’ensemble des fonctions de lavage, décontamination et stérilisation étaient faites par le service de Stérilisation du bâtiment chirurgical, puis, en 1985, lorsque j’ai pris mes fonctions, l’opération de lavage a été délocalisée vers certaines unités de Bloc avec du personnel de Bloc ou de Stérilisation.
La liste des procédés, protocoles, procédures, modes opératoires...rédigés au fil du temps, en fonction des besoins, des problèmes est :
En 1994, nous avons listé sur un cahier le matériel non stérilisable à 134°C.
En 1997, nous avons recensé l’ensemble des imprimés utilisés dans les services de Stérilisation.
Nous avons également établi avec le personnel de la Stérilisation, normalement entièrement formé, une liste de 120 questions positives et négatives pour connaître ce qui leur semblait bon ou mauvais dans leurs activités.
Nous avons rédigé les descriptions de postes au sein du service et revu les tenues.
Les procédures non révisées sont toujours applicables, car il est important de centrer les choses essentielles.
En 1992 est apparu le besoin de redéfinir les rôles des aide-soignants travaillant dans les Blocs aux fonctions de lavage. Nous nous sommes aperçu que malgré les protocoles et malgré le fait que c’était du personnel de Stérilisation, certaines procédures n’étaient pas appliquées, ce qui montre leurs limites.
Les opérations mal réalisées mettaient en jeu l’intégrité de la stérilité de la boîte.
Il faut expliquer au personnel qui peut se sentir mis en cause que la mise en place du Système d’Assurance Qualité apparaît comme une organisation supplémentaire prouvant la qualité, ce qui ne veut pas dire qu’elle n’existe pas déjà, et que les notions corollaires sont la constance, la maîtrise et les limites qui sont définies dans les normes ISO par la non-conformité.
A l’hôpital, on connaît les aspects techniques mais on maîtrise beaucoup moins bien les aspects humains dont dépendront malheureusement les systèmes d’Assurance Qualité.
Pour l’organisation, il faudrait être aidés, notamment par les directeurs.
Les difficultés résident dans la remise en question de la qualité du travail à faire sans remettre en question l’individu... faite par les pairs, la hiérarchie ou d’autres corporations.
Les motivations du personnel sont très variables, et surtout, on se heurte à une difficulté culturelle dans le mesure où l’on est en train de passer d’une tradition orale (l’origine latine implique une forte confiance en la parole donnée) à l’écrit.
Cette évolution, voire cette révolution culturelle nécessite du temps et des compétences pédagogiques.
Une analyse des livraisons de non conformes (ce qui ne veut pas dire non stérile mais qui qualifie le matériel apporté à la Stérilisation non rendu ou remplacé) a été faite.
L’étude a été réalisée de Juin 1992 à Février 1998, soient 67 mois.
61 réclamations ont été recensées, 282 033 instruments ont été stérilisés en 1997.
31 problèmes ont été réglés en 48 à 72 heures.
Dans les non conformes, il y a presque autant de réclamations indues (5) que de réclamations douteuses (3). A la Stérilisation, tout est écrit, et l’on peut ainsi affirmer que l’on a plus le matériel. Le fait d’enregistrer et d’être exhaustif permet de prouver que du matériel n’est pas passé à la Stérilisation.
22 réclamations correspondent à des non conformités. La moitié l’est véritablement et l’autre correspond à des services non contrôlés de manière exhaustive.
7. MC Kraft
Centre Hospitalier d’Annonay
Démarche d’Assurance Qualité en Stérilisation au C. H. d’Annonay
Un état des lieux a été réalisé en Novembre 1996 :
L’événement déclenchant a été la nomination (demandée depuis plus de six ans) d’un préparateur à la Pharmacie, ce qui a permis de se réorganiser et d’accorder plus de temps à la Stérilisation.
Mme KRAFT a suivi une formation animée par Mme VERMEULEN de deux jours en Stérilisation.
A son retour, une réunion a été organisée avec la Direction : la secrétaire mi-temps de la Pharmacie travaillera pendant six semaines à 80%.
Deux réunions d’information avec l’ensemble du personnel, pour partager les acquis de la formation (normes ISO, Assurance Qualité...) ont été faites, de même qu’une réunion au Bloc et une information aux secrétaires.
D’où la naissance d’un projet d’Assurance Qualité au premier trimestre 1997.
Ce qu’il fallait décrire, organiser, formaliser en procédures et modes d’emploi a été cerné à l’aide d’un schéma général des flux des dispositifs médicaux stériles.
Pour commencer, ce qui concerne le coeur de la Stérilisation, les autoclaves, a été revu : la fiche de lot et les opérations en amont et en aval de la stérilisation...
Les opérations réalisées au Bloc (mises en place et connues par le pharmacien) seront revues quand l’ensemble de la Stérilisation sera totalement conforme.
Le bilan en Février 1998 montre que tout le temps secrétaire a été utilisé pour mettre en forme les 200 fiches de composition des sets et d’instrumentation. De plus, la procédure d’entretien des locaux a été réalisée (avec l’acquisition d’un nouveau chariot de ménage en 8 mois), de même que les procédures de l’autoclave.
Pourquoi ce faible bilan?
L’Assurance Qualité ne sert pas seulement à décrire ce qui est fait mais à l’améliorer ce qui modifie des comportements, des horaires, des matériels (d’où des études de marché)...
Les choses ne peuvent donc se faire que progressivement et avec des moyens.
Les plus grosses difficultés se retrouvent pour l’instrumentation du Bloc en garde. En raison du manque de personnel, on ne peut assurer une garde en Stérilisation, ce qui entraîne deux systèmes d’Assurance Qualité différant selon l’horaire...
Le temps pharmacien est difficile à organiser, faut-il travailler sur ce type de projet en continu ou par grands à-coups ?
Le problème est de savoir également quel degré de précision mettre dans ses documents.
Il faut, si besoin, écarter le formalisme et le langage de l’Assurance Qualité qui sont sclérosants.
8. Mme C. Rey
Clinique Mutualiste E. André, Lyon
La stérilisation à Trarieux (Clinique Mutualiste E. André) se fait sur deux sites.
Celui de la Clinique possède un autoclave d’une dizaine d’années, une soudeuse, une machine à laver servant uniquement pour les sabots et un four Poupinel utilisé uniquement pour chauffer des linges et des sérums. Une dizaine de charges est stérilisée par jour. Les services descendent environ une fois par semaine.
Le point négatif est que le centre de Stérilisation est dans le Bloc, non fermé à clef et exigu. Le matériel est ancien et le stockage dans un local inadéquat(l’équipement va heureusement être changé).
Le personnel est composé de deux A.S.H. et de deux A.S.D. qui sont sous la responsabilité de la directrice des Soins Infirmiers et du Chef de Bloc.
L’autre site de Stérilisation est rattaché à la Maternité de la Clinique de l’Union, avec une charge par jour et un autoclave d’une autre marque, plus récent mais acheté d’occasion. Le personnel est formé de deux A.S.H. non rattachés à la Stérilisation.
Jusqu’à la Circulaire du 20 Octobre 1997, la responsabilité du pharmacien n’était précisée nulle part. La Pharmacie s’occupait de l’achat de petit matériel pour la Stérilisation.
La maintenance du matériel représentait un souci pour le pharmacien.
Les contrats ont été relus : ils consistaient en 1 à 2 visites par an et à une intervention possible dans les 48 heures ouvrables...
Une vérification de la validation avait été réalisée avant la Circulaire.
Les résultats de l’analyse 95-96, la Circulaire et le changement du Chef de Bloc sont arrivés en même temps et ont permis d’intensifier les changements et le dossier de la Stérilisation a été traité en priorité.
Le contrat de maintenance a été soumis à un appel d’offre en Janvier de cette année. La question se pose de savoir si les validations doivent être faites par la même société de maintenance ou par une autre indépendante.
Au point de vue de la responsabilité, la direction de la Clinique a nommé le pharmacien Dominique LACHAUD responsable de la Stérilisation, ce qui a été signalé à la D.R.H..
La décontamination est faite dans les unités de soins.
La traçabilité a été mise en place avec des étiquettes se décollant facilement et que l’on retrouve au niveau du dossier de soin.
Cette traçabilité est bien réalisée pour les patients du Bloc mais plus difficilement dans les unités de soins où l’on utilise des sets.
Le projet est de mettre en place un logiciel avec des code-barres.
Le pharmacien responsable a une grande volonté et aussi la chance d’avoir une direction très volontaire dans ce domaine. De plus, une rénovation du Bloc est prévue, ce qui implique une restructuration de la Stérilisation qui sera centralisée.
Le personnel, bien que peu nombreux, est motivé, et sa formation évolue.
A Trarieux, la Stérilisation est donc à une période lisière : tout a toujours été fait dans les règles (l’archivage par exemple) mais on assiste en plus à une évolution vers la qualité.
9. Mme MC Bertagnolio
Clinique du Val d’Ouest. Ecully
La clinique possède une Stérilisation centrale où rien n’était écrit jusqu’à l’année dernière. La tradition orale prédominait donc et, de plus, le personnel de Stérilisation était peu stable.
Une nécessité d’organisation et de rigueur s’est donc imposée.
Une Commission de Stérilisation a été mise en place. Elle comprend le chef de Bloc Opératoire, le directeur de la C.M.E. de la Clinique (qui est un chirurgien), un médecin bactériologiste, la responsable des soins qui est également directrice du personnel et le pharmacien qui a été nommé directrice de la rédaction des protocoles et une infirmière.
Les réunions de cette commission ont lieu deux fois par mois, et un calendrier a été établi avec l’objectif de rédiger tous les protocoles de Stérilisation d’ici la fin de l’année 1998.
Actuellement, quatre protocoles sont déjà rédigés et présentés au personnel concerné.
La décontamination du matériel et la traçabilité sont bien définies.
Le protocole en cours concerne l’autoclave : son architecture, ses chargements et déchargements et le stockage.
La projet représente une charge de travail très importante. Le personnel (composé d’A.S.H absolument pas spécialisés en Stérilisation) se sent très concerné mais l’idéal serait qu’il soit formé à l’extérieur de l’établissement.
Le travail est souvent segmenté. L’Assurance Qualité doit tenir compte des étapes précédant la Stérilisation telles que la décontamination du matériel, de l’entretien des objets servant à transporter le matériel et également du stockage après Stérilisation.
10. Mrs JL Bonnefous et M. Louvet
C.A.M.S.P., C.H. Bourg-en-Bresse
La stérilisation se fait sur trois sites. Une C.A.M.S.P. a été crée il y a six ans environ, afin de regrouper les moyens mis en oeuvre pour les activités de Stérilisation Centrale et de dispensation du matériel stérile.
Il s’agit d’un service autonome, défini en une unité de lieu. L’organigramme du personnel montre la présence d’un pharmacien, d’un cadre infirmier, d’une infirmière, d’un préparateur, d’un agent administratif, de neuf aide-soignant(e)s, d’un aide de Pharmacie et d’un A.S.H..
Les postes sont polyvalents : une semaine est faite en Stérilisation, l’autre en dispensation.
Les missions de Stérilisation de la C.A.M.S.P. sont la production de sets de soins adaptés et spécifiques, réalisés de façon manuelle ou en machine et le traitement des dispositifs réutilisables pour l’établissement, exceptés les instruments du Bloc Opératoire et du Bloc Accouchement qui sont décontaminés et stérilisés dans ces deux blocs.
L’équipement de la C.A.M.S.P. comprend trois autoclaves vapeur d’eau 8 paniers.
La stérilisation par rayonnements ionisants pour certains constituants des sets de soins est sous-traitée.
La Stérilisation du Bloc Opératoire est donc localisée dans l’enceinte du Bloc Opératoire et possède une organisation propre au service, avec un cadre infirmier, des infirmières I.B.O.D.E. et des aides-soignantes.
Seuls les instruments de Chirurgie sont traités là, le reste bénéficie de la prestation de la C.A.M.S.P..
Un stérilisateur vapeur d’eau 6 paniers et un autre à 4 paniers sont utilisés.
Le Bloc Accouchement possède lui un stérilisateur vapeur d’eau à 4 paniers.
La démarche Assurance Qualité en Stérilisation Centrale a débuté en 1990 avec des réunions Bloc-Stérilisation-Pharmacie-Services Techniques-Services d’Hygiène pour se mettre en conformité avec les Bonnes Pratiques de Stérilisation, définir des conduites à tenir, évaluer les besoins et aborder les problèmes liés aux dispositifs médicaux.
En 1994, une première démarche a été effectuée. Fin 1996, les locaux ont changé et la fonction C.A..M.S.P. a été intégrée. L’activité, l’organisation et le niveau de prestation ont changé, et la démarche a été reprise à zéro.
Le but était de passer de pratiques implicites à des procédures écrites et validées, afin de " remplacer un artisanat apparemment efficace ", " Tendre vers l’excellence "et d’" Etre en adéquation avec les Bonnes Pratiques de Stérilisation ".
Fallait-il faire une démarche de Certification ou une démarche d’Assurance Qualité?
La démarche d’Assurance Qualité a été préférée en premier lieu, en travaillant sur la base N. ISO 9002.
Première étape : Préparer le terrain
Il faut être opportuniste, saisir un dysfonctionnement et faire que la démarche soit désirée et non imposée.
La " culture qualité " doit être développée par le dialogue, avec la valorisation du savoir faire, la reconnaissance du travail de chacun, la résolution de problèmes, le développement de l’image de marque du service et le respect de l’aspect réglementaire lié à la responsabilité personnelle.
La motivation de chacun joue un rôle essentiel.
Deuxième étape : Qui fait quoi?
Elle correspond à la mise à plat puis à la classification chronologique des activités de chaque poste, à la création d’une nomenclature, à la définition du rôle et des responsabilités de chacun, à la détermination des " règles du jeu ", et à la création des modèles de documents, afin de mettre en oeuvre la démarche.
Un constat à ce niveau montre qu’il s’agit de l’étape la plus longue de la démarche (une année environ). La nomenclature doit être établie de façon très précise pour permettre une classification logique des procédures et instructions. La mise en page des documents doit être définie a priori.
Troisième étape : Qui fait quoi et comment?
La démarche Assurance Qualité a été démarrée à propos de la réutilisation des dispositifs médicaux.
Il faut donc choisir une activité, décrire la manière actuelle de procéder et en faire la critique. Ceci débouche sur une recherche consensuelle de la procédure ad hoc la plus adaptée, qui est rédigée, vérifiée, approuvée, diffusée et mise à jour si besoin.
Un constat montre qu’il faut s’imposer du participatif et du dirigisme en quantité suffisante. Toutes les remarques et suggestions doivent être prises en compte, pour ne pas léser le personnel qui s’investit. Il convient d’être positif, jamais culpabilisant et de prendre le temps d’écouter, d’expliquer, de formuler, de reformuler et de reformuler de nouveau...
L’idéal est de ne pas brûler les étapes, en étant méthodique, créatif, persévérant et en instaurant une garantie de cohérence de la démarche.
Quatrième étape : La procédure
Obligatoirement née de l’esprit créatif de l’équipe locale, elle doit être conviviale, facilement identifiable, réaliste et applicable. Il s’agit d’un outil de formation, d’un référentiel pour le professionnel concret mais précis et dont le contenu est à comprendre. Enfin, la procédure doit être réellement appliquée.
Cinquième étape : Les actions associées à la procédure
La création d’une procédure implique la formation des personnels, une réorganisation du travail avec redistribution des tâches et réaménagement rationnel des postes. De même, les besoins en ressources humaines et en équipements lourds sont revus.
Le constat réalisé à cette étape montre qu’il faut largement anticiper la mise en place de la procédure afin qu’elle soit applicable au jour J. La réorganisation doit être pensée globalement pour éviter les changements intempestifs. Les équipements doivent être sollicités a priori, l’avancement de la démarche permet de régler les problèmes matériels d’agencement et de rangement. L’idéal est de dispenser la formation au fur et à mesure du besoin.
RETOMBEES DE LA DEMARCHE QUALITE A LA C.A.M.S.P.
L’apport positif est indéniable.
Au niveau des personnels, on obtient une solution à des problèmes de tous les jours, un changement de l’ambiance de travail, plus de professionnalisme, des comportements adaptés face aux situations d’exception soit une diminution du temps passé à la gestion de l’imprévu, une prise de conscience des responsabilités de chacun, des meilleures conditions de travail, une incidence sur les conditions d’hygiène et de sécurité au travail, et une meilleure évaluation des compétences de chacun au regard de référentiels établis.
Au niveau de l’organisation, la démarche permet une répartition équitable des tâches, un recentrage des activités en conformité avec les bonnes pratiques ainsi qu’une refonte des documents de travail et de leur gestion.
Au niveau des équipements, on met en place une identification de tous les matériels et mobiliers avec ouverture de fichiers de suivi des dysfonctionnements, et une meilleure connaissance et utilisation des machines. On améliore ainsi l’argumentation des besoins en matériel et fournitures.
Au niveau " Qualité ", on arrive à un recensement, une identification et une codification de tous les dispositifs. On ne traite que ce qui est référencé. Le suivi des non-conformités avec déclenchement d’actions correctives est établi, et la maîtrise de la qualité semble facile.
Cependant, la traçabilité apparaît lourde à mettre en oeuvre : que faut-il tracer?
RETOMBEES DE L’ASSURANCE QUALITE SPECIFIQUES AU BLOC OPERATOIRE ET AU BLOC ACCOUCHEMENT
La démarche a également permis la prise en charge de la stérilisation à tour de rôle par des I.B.O.D.E., et a eu une incidence sur la décision de restructuration des locaux, la décision de remplacement d’un stérilisateur et d’achat de machines à laver, le remplacement de plus de 200 boîtes à filtres, sur la décision de nécessité de fermeture du Bloc un jour par mois et sur l’implication des Sages-femmes dans la fonction stérilisation et dans les bonnes pratiques de stockage.
CONCLUSION
Il existe un éclatement des responsabilités du fait des intervenants : Bloc Opératoire, Pharmacie C.A.M.S.P., Unité Hygiène Hospitalière, Services Techniques et Economiques, Service Biomédical et C.L.I.N..
De plus, la disparité d’organisation des Stérilisations en fonction de l’établissement est grande. Il faut privilégier la " centralisation autant que possible ".
On constate que le rôle du Responsable Qualité est facilité à la C.A.M.S.P., grâce à l’existence de la position hiérarchique et à l’action de contrôle possible à tout moment. Mais peut-on parler d’Assurance tous risques?
On peut s’interroger quant au niveau d’intervention de la Pharmacie et quant à la marge de manoeuvre du pharmacien. La fonction du Responsable Qualité ne peut s’appliquer au Bloc Opératoire et au Bloc Accouchement : faut-il envisager une Assurance à responsabilité limitée?
11. Mme MO Baume, Mlle Lespinasse
Centre Hospitalier St Joseph et St Luc, Lyon
Une démarche de qualité, pourquoi ?
L’Assurance Qualité est, selon la norme ISO 8402, l’" ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité ".
Le mot-clé de la qualité est la confiance.
Le référentiel de travail utilisé date de 1993. Il s’agit des Bonnes Pratiques de Stérilisation (J.O. n°5708) dans lesquelles la notion de système qualité apparaissait déjà :
La production d’objets stériles : " ne peut être mise en oeuvre que dans le cadre d’un système qualité. Chaque chef de service ou responsable de production a l’obligation de mettre en place cette organisation pour garantir au praticien dans ses actes médicaux et au personnel infirmier dans ses actes de soins, qu’il n’apportera aucun préjudice au malade du fait des matériels stériles utilisés. "
La notion de confiance se retrouve ici dans le terme " garantir ".
Avant la circulaire du 20 Octobre 1997, la notion de qualité se retrouve également dans le Référentiel de Pharmacie Hospitalière 1997 de la Société Française de Pharmacie Clinique : " le pharmacien hospitalier doit s’assurer de la maîtrise complète du circuit du produit et engage sa responsabilité sur la qualité du produit utilisé ".
Au C.H. St Joseph et St Luc, le service de Stérilisation Centrale date de 1980 et est bien conçu, avec des zones bien individualisées et des circuits bien codifiés.
La politique de l’établissement avait opté pour une qualification aide-soignante en Stérilisation.
Le fonctionnement a démarré avec des réunions hebdomadaires de l’ensemble du service. Les problèmes étaient notés sur un petit cahier par chaque agent, leurs réponses étaient notées sur le même cahier. Quelques procédures et modes opératoires existaient déjà.
En 1990, l’acquisition programmée d’un nouvel autoclave a amené à se demander comment se rapprocher le plus du domaine industriel. Dans le cahier des charges de mise en concurrence, la possibilité de validation des cycles était imposée.
En 1996, la mise en place du système qualité a débuté.
La démarche ISO conduit à structurer le système qualité en quatre niveaux : on parle de la pyramide de l’Assurance Qualité.
Au sommet, et en premier lieu, le Manuel d’Assurance Qualité décrit la politique du service et balaie tous les domaines d’activités. Il s’agit de l’architecture du système, qui est axée sur les normes ISO 9002.
Ensuite, les procédures indiquent toutes les opérations à effectuer. Puis les modes opératoires décrivent dans le détail toutes les opérations à accomplir. Enfin, à la base, les enregistrements constituent la véritable traçabilité des opérations effectuées.
La mise en place du système qualité nécessite une analyse de l’existant pour évaluer le fonctionnement du service en terme de qualité, puis la rédaction de tous les nouveaux documents non écrits émanant d’une discussion avec tout le personnel de la Stérilisation.
Chaque chapitre du Manuel a fait l’objet d’une discussion et d’une correction pour être adapté aux impératifs quotidiens.
Les chapitres importants concernent :
Pour chaque autoclave, un cahier de stérilisation permet d’archiver la feuille Bowie-Dick quotidienne, l’intégrateur du Bowie-Dick, les graphiques de stérilisation des cycles de la journée...
Poursuite du travail entrepris... et difficultés rencontrées :
CONCLUSION
On tend ainsi vers l’optimisation de la qualité des produits stérilisés.
L’intérêt est également d’avancer au niveau d’un service technique l’accréditation de l’ensemble du Centre Hospitalier.
Ce travail servira de base de réflexion pour l’organisation de la Stérilisation Centrale du nouvel hôpital prévu pour l’an 2000.
Enfin, les guides de lecture AFAQ ISO 9001-9002 " La certification qualité à l’usage des Etablissements de Santé " précisent en avertissement au lecteur un principe à ne jamais oublier :
" Faire simple : les " usines à gaz " sont des châteaux de cartes. Cela signifie qu’un système qualité trop compliqué, trop lourd ne sera pas appliqué. Si l’établissement de santé ne sait pas simplifier, épurer ses ébauches jusqu’à obtenir ce qui est nécessaire et suffisant pour atteindre les objectifs justifiés, que reste-t-il de l’assurance qualité ? Ce qui n’est pas indispensable risque d’être plus qu’inutile : nuisible. "
Et de même, la recommandation du domaine industriel est KISS : Keep It Short and Simple !
12. Mme M.C. Veyre
Pharmacien CHRU de St Etienne
Un logiciel a été testé afin de tracer du matériel de stérilisation par la Pharmacie.
J’ai la chance d’avoir depuis seize ans une stérilisation livrée clef en main, complète avec des locaux superbes, des autoclaves qui fonctionnent et un personnel formé, en nombre suffisant.
Dans ces conditions, la mise en place de procédures est aisée.
La traçabilité est la mémoire, l’histoire d’un matériel ou d’un produit de sa fabrication à son utilisation.
On parle de traçabilité dans la circulaire du 20 Octobre 1997 : " les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé "
Les besoins en traçabilité doivent être définis et établis par le responsable de la stérilisation. Il n’est pas utile de tout tracer.
Dans la circulaire, on traite des dispositifs médicaux invasifs. Il s’agit en priorité de ceux des blocs opératoires.
Tout ce qui n’est pas invasif et ne va pas au bloc opératoire (sets de soin, linge...) n’est pas tracé.
On parle également beaucoup de traçabilité dans les normes ISO 9000, ISO 9002 en particulier.
Mettre en place dans un service qui fonctionne depuis de nombreuses années avec sa routine la norme ISO 9002 a été un élément très motivant pour l’ensemble du personnel.
TRACABILITE EN STERILISATION CENTRALE
CONTEXTE REGLEMENTAIRE
TRACABILITE
Ascendante (du matériel au malade) ou descendante (du malade au matériel)
LISTES : il faut définir :
MATERIELS
FORMATION DU PERSONNEL
Il faut définir ce que l’on va tracer et établir des listes exhaustives des produits que l’on va tracer, qu’ils soient délivrés individuellement avec double emballage au niveau des blocs ou qu’ils soient regroupés dans des containers de stérilisation, dont la composition exacte doit est définie(catalogue avec photos).
On liste également les services auxquels on délivre du matériel tracé, les agents de la stérilisation qui vont avoir des responsabilités et devront s’engager et les autoclaves.
Le matériel utilisé pour la traçabilité correspond à tout un ensemble informatique avec une base, des écrans. Un système radio permet de relier l’ordinateur à des petites douchettes afin de fournir les informations à la base centrale.
La formation du personnel est primordiale. L’informatique provoque au départ une certaine réticence mais son utilisation permet une certaine valorisation du travail ensuite.
CIRCUIT
Le matériel est utilisé au bloc opératoire. L’instrument souillé est traité en stérilisation puis conditionné en container ou en double emballage.
Une double-étiquette avec une partie détachable est accrochée à l’aide d’un porte-étiquette sur le container ou collée sur le sachet individuel (l’impression directe du code-barre sur le sachet est une mauvaise méthode car l’encre a tendance à baver).
On affecte donc un code intégrant tous les paramètres résumant le traitement de stérilisation et les différents contrôles différent à chaque type de matériel qui devient donc unique.
Après stérilisation, à la sortie de l’autoclave, par charge, on enregistre le code de l’autoclave, le code du numéro de cycle après validation, le code de l’agent qui admet la charge sachet par sachet (il s’agit d’une action proche de la dispensation).
Au fur et à mesure de la distribution au niveau des services, on douche le code produit du double emballage ou du container et le code service.
L’ensemble des procédures et des intervenants est donc connu.
Après utilisation, l’étiquette détachable est collée dans le dossier du patient
Pour améliorer le système, et réaliser la traçabilité descendante, il faut connaître le code et le nom du malade pour l’enregistrer en Stérilisation centrale face aux articles utilisés, afin de réaliser une vraie traçabilité comparable à celle des produits sanguins. Cependant, il n’existe pas de douchette au bloc, le système radio ne permettant pas de traverser le plafond séparant la stérilisation du bloc.
Ce logiciel peut également servir de gestion, de sortie pour les services.
Le logiciel est du laboratoire SPS.