PHARMACIE HOSPITALIERE:
ACTUALITES JURIDIQUES Sept 2000 – Sept 2001
Pr F.Locher. Hospices Civils de Lyon.

Matinée animée, au sujet d'une actualité très riche.

Ces actualités ont concerné de nombreux points dont le plus développé fut le décret concernant les pharmacies à usage intérieur (PUI) datant du 26 décembre 2000.

1. Santé Publique: un nouveau code

   Le Code de la Santé Publique contient 3 parties

   • Partie L: partie législative
   • Partie R: cette partie vise les réglements d'administration publique c'est-à-dire les décrets en Conseil d'Etat
   • Partie D: cette partie concerne les décrets simples qui sont peu présents dans le domaine pharmaceutique

   Il est actuellement en cours de révision pour une publication probable finale fin 2001. Il s'agit en fait seulement d'une réorganisation avec une nouvelle numérotation et non pas d'une refondation. Pour le moment, suite à l'ordonnance du 15 juin 2000, seule la partie législative a été modifiée: la numérotation est maintenant à 4 chiffres.

   Dans chaque partie, le plan est le même:

   • Partie I: Protection générale de la santé
   • Partie II: Santé de la famille, de la mère et de l'enfant
   • Partie III: Lutte contre les maladies et les dépendances
   • Partie IV: Professions de santé
   • Partie V: Produits de santé
   • Partie VI: Etablissements et services de santé
2. Pharmacies à usage intérieur (PUI)
   1. Les textes

      Le décret du 26 décembre 2000 concernant les PUI était en projet depuis 1992 (la loi de 1992 L5126 du CSP nouveau annonçait déjà ce décret); courant 2000, il est passé entre autres au Conseil supérieur des hôpitaux et en Conseil d'Etat pour finalement être publié le 26 décembre 2000.

      Ce décret a pour objectif principal de reconstruire le cadre juridique applicable aux PUI concernant leur organisation et leur fonctionnement, afin de le différencier de celui concernant les officines; il vise finalement plus l'organisation que le quotidien des PUI.

      Sont donc visés:

      1. les établissements de santé (publics ou privés)
      2. les établissements médico-sociaux (publics ou privés)
      3. les syndicats interhospitaliers (seul mode de coopération possible pour les activités pharmaceutiques)
      4. les organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile
      5. les établissements pénitentiaires liés au service public hospitalier
      6. les services départementaux d'incendie et de secours

      Pour mémoire, selon l'article L 5126-1 du CSP nouveau (loi de 1992), "l'activité des PUI est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat inter-hospitalier..."

      Depuis décembre 2000, quelques textes complémentaires sont en cours:

      • Circulaire DHOS/E1 n°265 du 12 juin 2001 relative aux modalités de mise en oeuvre des dispositions réglementaires applicables aux PUI.
      • Projet de circulaire DHOS/E1 relative au régime juridique des PUI.
        
   2. Contenu

      Selon la loi de 1992, ce décret devait aborder un certain nombre de points, notamment:

      1. les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation de PUI
      2. les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI
      3. les conditions de gérance de ces pharmacies
      4. les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens
      5. les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés à vendre ces médicaments au public c'est-à-dire tous les problèmes de rétrocession
      6. les conditions dans lesquelles les PUI sont inspectées.

      Les deux derniers points ne sont pas évoqués dans le décret:

      • la vente aux particulier: c'est une dérogation à l'usage intérieur. Il faut toutefois noter que le décret évoque la notion de confidentialité et de protection du personnel. D'autre part, selon ce décret, pour toute nouvelle PUI, l'activité de vente aux particuliers devra faire l'objet d'une autorisation afin d'être expréssement mentionnée dans l'arrêté du Préfet.
      • l'inspection: les conditions ne sont absolument pas évoquées.
   3. Innovations majeures
      1. deux types d'activités

         Le décret différencie :

         les activités autorisées automatiquement dans toute PUI (activité de "base")

         • gestion, approvisionnement et dispensation des produits pahrmaceutiques et dispositifs médicaux stériles (DMS)
         • préparations magistrales
         • division des produits officinaux

         et les activités soumises à autorisation

         • préparations hospitalières
         • préparations pour expérimentations
         • délivrance d'aliments diététiques spéciaux
         • stérilisation des dispositifs médicaux
         • préparation des radiopharmaceutiques

         Cette autorisation doit être demandée aux services de l'Etat par les directeurs des hôpitaux (qui peuvent se faire aider par le pharmacien pour compléter le dossier); les demandes devaient être déposées avant le 30 juin 2001.

         remarques:

         1. pour les préparations hospitalières, il faut une autorisation de la DRASS et une déclaration à l'AFSSAPS.
         2. une PUI, quelle qu'elle soit, ne peut exister que si elle est regroupée sur un même site géographique, non séparée par une voie publique
         3. principe de base: "le silence de l'administration vaut autorisation"

         délai d'application

         A partir de la publication du décret, les établissements ont 3 ans pour se mettre en conformité par rapport aux obligations concernant l'existence de toute PUI, notamment au sujet de la notion de site géographique et 6 mois pour déposer les demandes d'autorisation pour les activités " spéciales " (donc l'échéance était au 30 juin 2001).

      2. temps pharmaceutique

         Suite à ce décret, le temps pharmaceutique ne dépend plus du nombre de lits; il faut maintenant un temps de présence minimale qui est à géométrie variable. La règle de base est de 5 demi-journées minimun par semaine, sauf dans les établissements médico-sociaux où il peut descendre à 2 demi-journées.

         Si l'administration considère que le temps pharmaceutique ne correspond pas ou plus aux missions dans un établissement, elle peut réévaluer ce temps.

      3. pharmacien absent = pharmacie fermée
      4. activité de dispensation

         Toute pharmacie doit pouvoir assurer une dispensation quotidienne des produits pharmaceutiques et DM stériles et assurer une réponse satisfaisante aux besoins urgents.

      5. assurance qualité

         Il doit y avoir adéquation entre les missions et :

         1. les locaux
         2. les moyens en personnel
         3. les moyens en équipement
         4. le système d'information
      6. licence/autorisation

         Depuis 1992, on ne parle plus que d'autorisation. Elle peut être "octroyée, modifiée (tout changement dans une PUI doit faire l'objet d'une demande de modification par le directeur de l'établissement), suspendue, retirée, supprimée ou caduque".

      7. l'autorité

         Il faut maintenant distinguer l'autorité fonctionnelle (= technique) et hiérarchique (= sur le personnel). Le directeur de l'hôpital a maintenant autorité sur tout le personnel, le pharmacien une autorité technique.

      8. cumul d'activités

         Deux types de cumul sont possibles:

         • deux établissements de santé ou établissements pénitentiaires
         • trois établissements médico-sociaux sous réserve de l'accord des directeurs et d'une activité assurée quotidiennement.
3. Bonnes Pratiques Hospitalières

   En attente de publication.

4. Rétrocession

   Rien de particulier n'a été signalé.

   Quelques textes :

   • Circulaire DGS/DSS/DHOS n°2000/512 du 10 octobre 2000 relative à la délivrance et à la prise en charge de certains médicaments.
   • Circulaire DGS/DSS/DHOS n°2001/417 du 24 août 2001 relative à la prescription, la dispensation et la prise en charge de la spécialité pharmaceutique SynagisÒ.
5. Stérilisation, infections nosocomiales

   Un décret concernant le Système Qualité en Stérilisation est en cours...A suivre

   Concernant la lutte contre les infections nosocomiales, quelques textes:

   • Circulaire DGS/DHOS/E2 n°645 du 29 décembre 2000 relative à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé
   • Décret n°2001-671 du 26 juillet2001 relatif à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.
   • Circulaire DHOS/E2-DGS/SD5C n°2001/383 du 30 juillet 2001 relative au signalement des infections nosocomiales et à l'information des patients en matière d'infection nosocomiale dans les établissements de santé.

   A noter: dans 3 ans, il faudra 1 infirmière hygiéniste pour 400 lits, 1 PH hygiéniste pour 800 lits

6. Marchés Publics

   Bref historique

   1997: Demande de modification du Code des Marchés Publics

   1999: Forum de discussion sur un projet de texte

   Mars 2001: décret n°2001-210 portant code des marchés publics.

   Rien d'autre n'a été évoqué.

7. Préparateurs en pharmacie hospitalière

   En parallèle des nouvelles réglementations concernant l'organisation des pharmacies hospitalières sont sortis de textes modifiant la réglementation concernant les préparateurs en pharmacie hospitalière, notamment :

   • Circulaire DHOS n°2001-82 du 6 février 2001 relative à la mise en œuvre de la formation complémentaire en vue de l'obtention du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière
   • Arrêté du 26 avril 2001 portant création du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière et fixant ses conditions de formation et ses modalités de délivrance
   • Décret n°2001-825 du 7 septembre 2001 portant statuts particuliers des personnels médico-techniques de la fonction publique hospitalière

   Ces textes instaurent maintenant un concours sur titre et non plus sur examen. Seules les personnes de moins de 26 ans pourront s'y inscrire et, une fois acceptées, elles devront suivre une formation complémentaire de 1 an.

8. Section H

   Au sujet de la création d'une nouvelle section à l'Ordre National des Pharmaciens:

   "...Les pharmaciens hospitaliers jouent un rôle de premier plan dans l'approvisionnement, la dispensation des médicaments et produits assimilés, notamment les dispositifs médicaux. Le nombre de leurs missions au sein de l'hôpital ayant été augmenté (mise en place de la dispensation nominative, stérilisation, assurance qualité...), on peut penser que leur nombre devrait être également augmenté. La création d'une section H permet de valoriser la fonction de pharmacien hospitalier et de reconnaître sa spécificité."

   Selon l'article L.4232-15-1, le Conseil Central gérant la section H de l'Ordre National des Pharmaciens est composé de 14 membres, nommés ou élus pour 4 ans par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section H de l'Ordre.

   Ce Conseil comprend :

   • 1 professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la Santé sur la proposition du ministre chargé de l'Enseignement Supérieur
   • 1 pharmacien inspecteur de Santé Publique représentant à titre consultatif, le ministre chargé de la Santé
   • 12 pharmaciens, dont au moins 4 exerçant à temps plein dans les PUI d'établissements publics de santé ou médico-sociaux publics, au moins 2 pharmaciens exerçant à temps partiel dans les PUI des mêmes établissements et au moins 2 pharmaciens exerçant dans les PUI d'établissements de santé ou médico-sociaux privés, élus.

   NB: la lettre H donnée à cette section hospitalière n'est que le fruit d'une pure coïncidence, les lettres A à G étant déjà attribuées aux sections précédentes.

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