Atelier : " INFORMATIQUE et TRACABILITE "
Mme M.O. BAUME
Centre Hospitalier St Joseph et St Luc (Lyon)
Dr D. Goullet, Hôpital E Herriot, HC Lyon et Président
de l’Association Française de Stérilisation.
La traçabilité est un complément indispensable de la qualité avec notamment le besoin de pouvoir remonter jusqu’à l’origine d’un problème.
Définition
La définition est donnée dans la norme ISO 8402 : " Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un produit ou d’un processus de délivrance d’un service au moyen d’identifications enregistrées ".
Traçabilité : champ d’application (ISO 8402)
Produit :
- origine des matériaux et des pièces,
- historique des processus appliqués au produit, notamment à la stérilisation.
- distribution et emplacement du produit après livraison.
Etalonnage :
- raccordement des équipements de mesure par référence aux étalons raccordés aux réseaux nationaux.
Collecte de données :
- calculs et données générés tout au long de la boucle qualité (cahier de stérilisation).
Pourquoi tracer ?
La traçabilité s’inscrit dans le cadre de la qualité ; elle s’impose pour :
- la sécurité du malade,
- protéger les acteurs de la santé, les utilisateurs, les chirurgiens, les infirmières,
- retrouver les dispositifs médicaux (instruments, implants…) défectueux qui mettent en danger la vie du patient ou le personnel de santé et pouvoir limiter l’étendu d’un problème,
- déterminer les responsabilités en cas de problème surtout en cas de sous-traitance. Il ne faut pas négliger les aspects réglementaires,
- prouver qu’un système qualité existe et qu’il est un complément indispensable d’assurance qualité.
Qui nous impose la traçabilité ?
La norme EN 46001 oblige les fournisseurs de pouvoir retrouver l’origine des composants des matériaux utilisés et les conditions d’environnement. C’est la norme EN 724 qui demande de pouvoir établir une traçabilité jusqu’à livraison à l’établissement de santé (et non pas jusqu’au malade). C’est aux pharmaciens de tracer jusqu’au patient ou peut-être uniquement jusqu’au bloc opératoire (un échelon intermédiaire).
La circulaire de 5 juin 1993 correspondant aux valves cardiaques, demande la traçabilité du fabricant de dispositifs médicaux jusqu’à la pharmacie et ensuite jusqu’au bloc opératoire.
La circulaire de 10 mai 1995 préconise la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, en particulier à long terme, et indique que la Commission Nationale de Matériovigilance est chargée de recenser les dispositifs médicaux, implantables ou non qui devront faire l’objet d’une traçabilité..
La circulaire de janvier 1997 concerne la transfusion autologue en chirurgie. Elle demande de tracer différents systèmes qui sont destinés à recevoir du sang.
La circulaire du 20 octobre 1997 précise : " les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs. La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l’exercice de la matériovigilance. ".
Dans le cadre des risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt -Jakob (MCJ), la tendance actuelle est de demander de tracer tous les instruments de chirurgie. Mais cela pose problème de moyens et de techniques, dans la mesure où actuellement, nous ne savons pas tracer tous les instruments. Par contre, la connaissance du malade à risque, elle, est obligatoire, et fait l’objet d’une traçabilité.
En résumé : La traçabilité n’est pas encore obligatoire selon les textes, stricto sensu ; elle n’est pas même bien définie actuellement.
Qu’est-ce que nous devons tracer?
Il est certain que nous ne sommes pas obligés de tout tracer.
La Traçabilité est indispensable pour les procédés de stérilisation des instruments et les actes invasifs. Il faut tracer de la stérilisation au bloc, du bloc au malade. Il est important d’établir le lien entre une identité patient et le matériel utilisé pour ce patient.
Pour les instruments utilisés pour des actes non invasifs et des soins, la traçabilité est superflue.
Il est raisonnable de tracer les prothèses de hanche, les chambres implantables, mais il n’est pas utile de tout tracer.
La traçabilité en stérilisation
il est nécessaire de tracer :
a) Les procédures,
b) Les procédés de stérilisation.
Par exemple, dans le cas d’une décontamination, acte qui n’est pas fait au sein de la stérilisation, avec la traçabilité, nous avons les preuves que tout a bien été fait .
Enregistrement des contrôles au niveau du lavage : en cas du lavage manuel, il n’est pas possible d’avoir de preuves (en dehors de l’identité de la personne ayant effectué ce lavage) mais quand il s’agit d’un lavage machine, nous pouvons récupérer les tickets des paramètres et les mettre dans le dossier de charge.
- descriptif de la charge de stérilisation,
- suivi du nombre de re-stérilisations, si limité.
c) La maintenance
- préventive
- curative
- pour la conservation, c’est la durée de vie de l’appareil.
d) Le produit, étiquetage des produits stérilisées :
- stérilisation,
- N° de charge,
- indications de la date de stérilisation et de la date limite d’utilisation (date de péremption). la circulaire du 20 octobre 1997 : " les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs. La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l’exercice de la matériovigilance. ".
Suite à l’analyse de cette circulaire, nous verrons qu’au niveau de la qualité, la pharmacie est responsable jusqu’au lieu de stockage, nous sommes responsables jusqu’à l’étape finale. En cas de date de péremption dépassée, un problème de moyen se pose. Il faut des procédures pour décider la marche à suivre (jeter ou renvoyer en stérilisation ?).
La traçabilité en stérilisation est en étroite relation avec la traçabilité au niveau des blocs opératoires.
La traçabilité des opérations de nettoyage des locaux (nettoyage, désinfection et stérilisation), doit certainement figurer dans les procédures.
L’ensemble des opérations de décontamination fait partie de l’activité de l’unité de soin. La traçabilité engage la responsabilité de la personne qui a fait la décontamination.
La traçabilité de la désinfection des endoscopes n’est pas obligatoire mais fortement recommandée.
A l’heure actuelle, nous n’avons pas les moyens techniques de tracer les instruments. Il faut donc tracer les procédés. Il existe différents moyens relativement expérimentaux : des identifications couleurs, des puces à l’intérieur des instruments et des systèmes code à barre… La question est de savoir est-ce que ça vaut le coût de tracer tous les instruments chirurgicaux ? Peut-être qu’en l’état actuel, la réponse peut être négative ; l’évolution au niveau de la mise en évidence des risques de la MCJ risque de rendre cette traçabilité obligatoire. Même en dehors du bloc de neurochirurgie, nous pouvons être confrontés à des instruments utilisés chez un malade suspect ou atteint de MCJ , instruments mélangés au parc général de l’établissement.
Historique de la traçabilité en stérilisation
A l’origine des premières stérilisations centrales, des étiqueteuses type supermarché permettaient de suivre sur chaque objet stérilisé, la date de stérilisation, le mode de stérilisation, le numéro du stérilisateur et le numéro du cycle de la journée. Tous ces renseignements constituaient un numéro de charge.
A partir des années 1990, nous sommes rentrés dans un nouvelle période centrée sur la gestion et la comptabilité analytique : il convenait de savoir ce que l’on produisait, pour qui et à quel coût. Avec le PMSI (programme de médicalisation des Systèmes d’Information) il convenait de rattacher un coût à une intervention donnée, un geste thérapeutique ; ceci conduisit à la réactivation des logiciels de blocs opératoires.
Après avoir lié le D.M. au malade sous l’angle de la gestion, les affaires successives du sang contaminé et de Mycobactérium xenopi en orthopédie ont conduit à établir le lien patient - D.M. en regard de la sécurité.
Traçabilité des matériels stérilisés à l’hôpital
La première étape est l’identification et la traçabilité du produit. D’après le guide des Bonnes Pratiques de Stérilisation, " Tout article reçu en stérilisation doit pouvoir être identifié, de la phase de production à celle de la livraison, pour cela, une procédure d’identification doit être établie et appliquée ".
Traçabilité des instruments : différents niveaux
Niveau 1 : marquage des boîtes (papier, crayon).
Niveau 2 : marquage des instruments,
- intérêt pour tracer la décontamination du lavage,
- sécurité (matériovigilance),
- économie (connaissance du parc à disposition du bloc opératoire),
- qualité.
Traçabilité – logiciels
L’apport de l’informatique en matière de traçabilité n’est pas discutable.
Beaucoup de logiciels existent sur le marché ; ils différent entre eux selon le métier du concepteur:
- conditionnement,
Traçabilité – logiciels " conditionnement "
ATMB : Marquage informatique à code à barres.
En stérilisation, un bloc info avec étiqueteuse électronique permettant un étiquetage en sortie d’autoclave par sélection d’un code mémorisé pour la charge et l’édition d’une fiche présentant le contenu du lot.
Au bloc opératoire, un bloc info avec douchette permettant l’identification des produits utilisés par intervention et l’édition d’une fiche qui sera classée dans le dossier du malade.
" STERIGEST " est un logiciel de gestion et traçabilité. En stérilisation : PC, soudeuse avec douchette et base radio. Impression directe sur sachets ou édition d’étiquettes lors conditionnement après saisie code opérateur. Au déchargement, saisie du code opérateurs et des paramètres de l’autoclave. L’année dernière, a été introduit le concept des " sondes embarquées " au sein de la charge (CALIVAC). Après installation du capteur sur son socle de lecture, il est possible de récupérer toutes les informations paramétriques concernant la charge. La distribution s’effectue également avec suivi informatique par saisie des codes à barre des D.M., du service destinataire et de l’agent responsable la préparation de la commande. Le plus souvent le relais avec le bloc opératoire s’effectue par une mise en réseau.
Traçabilité – logiciels " transport "
SMDS-Stéri
En Stérilisation, marquage des paniers par code à barres et/ou technique du transpondeur qui donne le nombre de paniers en circulation et leur emplacement,
- contrôle supplémentaire par le poids de référence de chaque panier,
- suivi de la composition et de la mise en place corrects des paniers,
- communication interactive avec le bloc opératoire permettant un enregistrement par type d’intervention.
Traçabilité – logiciels " Gestion "
STE-Gao, le plus ancien était à l’origine un logiciel de gestion de production. 3 possibilités d’édition d’étiquettes existent selon qu’il s’agisse d’une stérilisation de produits en série, d’un complément de dotation de service journalier ou d’une stérilisation pour le bloc opératoire à la demande.
Au déchargement, la saisie des paramètres du cycle génère une 2ème étiquette pour le dossier patient.
Produit actuellement en cours d’évolution.
La plupart des autres logiciels de gestion se caractérisent tous par :
- une traçabilité par étiquettes le plus souvent éditées au conditionnement,
- une saisie manuelle des caractéristiques du cycle,
- une gestion de production.
Gest’Ste (ADI ): Utilisation de leur expérience de la traçabilité des produits sanguins stables.
Ste DM (Europ 92), essai de prise en charge depuis le lavage (traçabilité de process et des opérateurs).
Stérilisation (Computer Engineering): un logiciel parmi un large panel proposé.
Optim Stérilisation : le métier de concepteur était l’organisation et la gestion des établissements chirurgicaux.(2 logiciels adjacents, Optim bloc et Optim GMAO=matériovigilance)
Traça – Sté (ATPM) : le concepteur est à l’origine une société de maintenance en stérilisation. Ils proposent la gestion, le suivi de production et l’utilisation d’un capteur embarqué, le Microlog C avec transfert de données dans le logiciel. Ce même capteur peut être utilisé pour l’enregistrement des paramètres du cycle du lavage, le repérage des paniers étant effectué par un code à barre sur clip inox.
Instacount – (Braun Aesculap) : effectue gestion et traçabilité par saisie de code à barres opérateur, process et D.M. Le marquage alphanumérique(Unicos) des instruments est une orientation possible pour optimiser la traçabilité.
Traçabilité – logiciels " Autoclave "
1er Niveau :Supervision du cycle de stérilisation vapeur : aujourd’hui, presque tous les fabricants d’autoclaves un module de surveillance du bon déroulement des charges :
- contrôle d’état d’avancement,
- affichage des graphiques,
- libération de charge plus ou moins automatisée,
- archivage des paramètres du cycle.
LEQUEUX- MATACHANA – SUBTIL-CREPIEUX –SMI - SCHAERER – MAQUET…
2ème Niveau : +Traçabilité : La supervision peut être complétée par un document de charge, élaboré après saisie à l’écran des D.M. pour les logiciels les moins performants ou mieux, après édition d’étiquettes. LEQUEUX, SMI, SCHAERER (Steri pack-Data) – MAQUET (Ste-Recognito 2.0)
3ème Niveau : Prise en charge de la boucle complète :
C’est le programme opératoire qui déclenche la préparation de la commande en stérilisation. La traçabilité du lavage est effective à l’aide de barrettes inox avec code à barres, une supervision étant proposée également pour les laveurs-désinfecteurs. Ces logiciels effectuent bien sûr la gestion de la stérilisation.
MAQUET (Ste-Recognito 3.0) SCHAERER (Steri-pack Data + Op Data + Store-Data + Clean Data .)
Principes généraux pouvant être retenus pour le cahier des charges :
En conclusion,
Avant toute exploitation du système, il faut remplir un grand nombre de fichiers (instruments, paniers, sets de soins, blocs et services, personnel).
C’est beaucoup de temps et de l’argent : ne pas sous-estimer ces paramètres.
Il n’y a pas une solution universelle, le choix est à faire en fonction de son environnement.