Atelier " VALIDATION "
Mme B. VALENCE, CHU de Grenoble / Mme F. BERGHEAU, Centre Hospitalier de St Chamond.
I. Principaux textes de Références concernant la prise en charge de la stérilisation
1- Circulaire DGS/VS2 – DH/EM1/E01/97- 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Extraits :
Introduction :
Selon les normes ISO 9001 et ISO 9002 ainsi que les normes EN 46001 et NF EN 46002 "la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées ".
Paragraphe 2.2.5 la stérilisation : contrôle de procédé.
La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur lorsqu’elles existent (par exemple : EN 550, EN 552, EN 554).
2- Circulaire DH n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jacob (MCJ).
Cette circulaire concernant la MCJ permet de définir une partie des exigences spécifiées :
3- Norme EN 554, octobre 1994 : Stérilisation de dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau.
Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation à la vapeur d ‘eau des dispositifs médicaux. (Norme de référence)
La norme comporte, dans une première partie des prescriptions relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau. Dans une deuxième partie nous trouvons, en annexe informative A, des lignes directrices quant à son application.
La méthode utilisée pour la validation repose sur le contrôle des facteurs physiques qui permettent d’obtenir la stérilité du produit. Elle présuppose qu’avant la validation, le stérilisateur et son installation soient conformes à des spécifications appropriées.
Quelques définitions données par la norme EN 554
1-Validation
Procédure documentée permettant d’obtenir, d’enregistrer et d’interpréter les résultats nécessaires pour montrer qu’un procédé donné sera toujours conforme aux spécifications prédéterminées.
Note : Dans le cas de la stérilisation à la vapeur d’eau, la validation est considérée en tant que processus global comprenant la réception et la qualification opérationnelle.
2-Réception
Obtention et documentation de preuves indiquant que l’équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’on l’utilise conformément au mode d’emploi.
3-Qualification opérationnelle
Obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement réceptionné fournira un produit acceptable dans la mesure où il sera utilisé conformément aux spécifications du procédé.
4- Revalidation de la réception
Procédure destinée à confirmer que le stérilisateur fonctionne conformément à ses spécifications, et que les données déterminées lors de la réception demeurent valides.
5-Requalification opérationnelle
Procédure servant à confirmer les données enregistrées lors de la qualification opérationnelle.
4- Norme EN 285 Février 1997 Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs.
Norme pour les fabricants. Mais, certains essais se rapportent à la réception.
Cette norme spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d’eau.
Extrait :
Cette norme européenne ne spécifie pas d’exigences sur la validation et le contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. Elle sont spécifiées dans une norme européenne préparée par le CEN/TC 204 " stérilisation des dispositifs médicaux ", se référer à la norme EN 554 : " Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau ", décrite ci-dessous.
II. LA QUALIFICATION OPERATIONNELLE DANS LA PRATIQUE (SELON EN 554)
Le choix des personnes compétentes
Le choix des personnes pour la mise en œuvre, l’analyse et l’approbation des rapports n’est pas facile. Pour cela nous pouvons choisir deux stratégies : soit sous-traitance (compétences en stérilisation et/ou en métrologie) soit validation interne. Pour sous-traitance, il y a beaucoup d’organismes sur le marché pouvant réaliser des qualifications. Une liste des organismes pouvant effectuer des validations selon la norme EN 554 est indiquée en annexe. La validation interne est très difficile car des problèmes de compétences et des coûts vont se reposer.
Validation selon la norme EN 554
D’après cette norme l’état stérile est défini comme la probabilité d’avoir un produit non stérile dans un ensemble de produits (niveau 10-6 ). La stérilisation est un "procédé spécial " c’est à dire que le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par un contrôle ultérieur, donc il est nécessaire de faire attention à ;
- la validation des procédés,
- la surveillance de routine,
- l’entretien et la maintenance de l’environnement,
- autres : formation du personnel et son évaluation, les locaux, la contamination initiale, le stockage des produits.
Validation du procédé de stérilisation à la vapeur d’eau
Cette validation comprend la réception et la qualification opérationnelle, c’est à dire la qualification physique et la qualification microbiologique (éventuellement). Pour la qualification physique, les paramètres importants à mesurer sont la température, la pression et le degré saturation vapeur.
Conformité
En ce qui concerne la température et la pression, elles doivent être conformes aux spécifications en tous points de la chambre et pendant toute la durée de cycle (d’après la pharmacopée : minimum 20 minutes à 120°C).
La température mesurée pendant le plateau, doit se trouver dans une plage des températures : température de consigne et température de consigne plus 3°K. La variation maximum pour chaque mesure est 1°C. Par contre entre 2 points de mesure dans la chambre elle est 2°C.
En ce qui concerne la saturation de la vapeur d’eau, la température mesurée doit être dans "la plage des températures " et la pression doit correspondre à la table de Regnault (plus ou moins de 50 mbar). Le délai d’équilibre des températures entre " points froids " et " points chauds " doit être inférieur à 15 secondes pour une chambre inférieures à 800 litres et inférieur à 30 secondes pour une chambre supérieure à 800 litres.
Réception
Il faut s’assurer de la conformité par rapport au cahier des charges et de la conformité de tous les documents (en particulier mode d’emploie et d’entretien). Il faut également vérifier la conformité des certificats DRIRE, NF, CE, les caractéristiques, les précisions, le niveau de réglage de la sonde de température et les manomètres.
Selon la norme EN 285, à la réception, il faut effectuer des essais sur site avec le fournisseur de l’appareil. Cet essai comprend un cycle à vide plus tous les cycles type :
Selon la norme EN 554, l’utilisateur doit vérifier lors de la réception :
Qualification Physique
Le système qualité maintenu pour le système de mesure (étalonnage) est très important. La métrologie est un métier à part du nôtre. Il faut donc s’entourer de personnes compétentes dans ce domaine.
La précision du système de qualification physique doit être supérieure à celle demandée pour les instruments du stérilisateur utilisés en routine. La précision demandée, doit être 3 fois plus importante lors de la validation.
Lors des essais, 12 capteurs par m3 doivent être utilisés et un capteur doit être situé près de la sonde de mesure du stérilisateur.
La norme indique un étalonnage avant et après chaque série de mesures (thermocouples). En pratique, il faut faire au moins une fois par an un étalonnage des capteurs autonomes. L’étalonnage des instruments de mesure se fait sur plusieurs points et le calibrage se fait sur un seul point. L’étalonnage des instruments installés sur le stérilisateur est un préalable, lors une opération de maintenance.
Conduite des essais
Pour réaliser une qualification opérationnelle, on effectue un cycle à vide (profile de température à vide), et des cycles avec charge (essais de pénétration de chaleur). Dans ce cas-là, pour chaque type de cycle, on met les capteurs dans chaque charge, dans certains emballages ou dans une charge de référence.
Pour ces essais la reproductibilité est importante. Il faut 3 essais par cycle pour chaque type de charge. La charge doit être identique dans sa composition, par exemple celle de référence peut être composée des paquets les plus volumineux utilisés habituellement.
La requalification doit être effectuée chaque fois qu’il y a un changement de paramètres (de cycle ou de conditionnement). Par contre il faut systématiquement procéder à une requalification annuelle qui est réalisée normalement sur au moins une charge, 3 fois.
Rapport de qualification
Le rapport de qualification est rédigé par le responsable des essais, vérifié par la personne officiellement chargée de cette tâche et approuvé par la " personne désignée " qui peut être le Responsable d’Assurance Qualité. il ne faut pas que cette personne effectue les essais. La rédaction du rapport sera réalisée avant la mise en service de l’appareil. Le rapport de qualification de chaque appareil doit être détaillé et il peut être assez volumineux. Il contient le descriptif de la charge, le plan de chargement et le plan de l’emplacement des capteurs ainsi que toutes les mesures enregistrées.
III. QUESTIONS ET CONCLUSION
Une validation interne peut être réalisée une fois par an à l’aide d’un capteur de température autonome (achat de logiciel et maintenance du système ) ou par un prestataire externe (système qualité beaucoup plus facile à assurer).
La validation d’un nouvel appareil est facile car elle doit être inscrite dans le cahier des charges et peut être réalisée par le fournisseur. Par contre la requalification en routine est plus difficile à organiser (coût), dans l’ensemble nous avons beaucoup à progresser.
N’oublions pas que les prestataires doivent être qualifiés en métrologie : cahier des charges à écrire, faire jouer la concurrence, vérifier le système qualité.
Pour les anciens autoclaves, généralement il n’y a pas de documents de réception, il est donc immportant d’établir des documents de contrôle.
Notons qu’au niveau de l’AFNOR, il y a un projet de guide de validation et d’accréditation des organismes effectuant les validations (COFRAC).
Annexe
ORGANISMES POUVANT EFFECTUER UNE VALIDATION SELON EN 554
- APAVE
97-103 Boulevard Victor Hugo – 93400 SAINT OUEN
Téléphone : 01 40 54 59 47 – Fax : 01 40 54 59
50
197 Route de Saint-Bel – BP 3 – 69811 TASSIN Cedex
Téléphone : 04 72 32 52 52 – Fax : 04 72 32 52
00
- BRAIVE FRANCE
60 Rue de la petite levée – BP 8 BOU – 45430 CHECY
Téléphone : 02 38 86 33 44 – fax : 02 38 91 37
66
- CEFH
BP 98 Impasse Alphonse Juin – 46002 CAHORS Cedex
Téléphone : 05 65 23 06 00 – Fax : 05 65 23 06
09
- COMMODORE INTERNATIONAL
ZI – 13 Rue Pierre et Marie Curie, 33295 BLANQUEFORT
Cedex
Téléphone : 05 56 95 36 61 – Fax : 05 56 35 00
01
- DELTA SCIENTIFIQUE
43 Boulevard de la Barnière – 13010 MARSEILLE
Téléphone : 04 91 25 93 93 – Fax : 04 91 78 70
81
- DEXTRAN METROLOGIE
Parc Industriel et Technologique de la Pompignane
Rue de la vielle Poste – 34055 MONTPELLIER Cedex 1
Téléphone : 04 67 13 40 80 – Fax : 04 67 13 40
81
- ESSM
Chemin des Côtes – 69210 LENTILLY
Téléphone : 04 74 01 86 31 – Fax : 04 74 72 11
04
- HOSPITEC
5 Rue de la Gare – 57560 VASPERVILLER
Téléphone : 03 87 07 00 11 – fax : 03 87 07 00
29
- ITS SIGMA Contrôle
91 Rue du Général de Gaulle – 27109 LE VAUDREUIL Cedex
Téléphone : 02 32 09 36 20 – Fax : 02 32 09 36
52
- LABORATOIRE NATIONAL
D4ESSAIS – (LNE)
1 rue Gaston Boissier – 75724, PARIS Cedex 15
Téléphone : 01 40 43 38 00 – Fax : 01 40 43 37
37
- LEQUEUX
17 Rue de la Gaudrée – BP 103 – 91415 DOURDAN
Cedex
Téléphone : 01 60 81 84 00 – Fax : 01 60 81 84
84
- SMI
921 rue de la Croix de Lavit – 34197 MONTPELLIER Cedex 5
Téléphone : 04 67 91 72 19 – Fax : 04 67 52 62
40
- SOMELEC
33 Rue Dr. G. LEVY – 69693 VENISSIEUX Cedex
- STERIGENE
" les Algorithmes " Immeuble Platon 141
– 145 Rue Michel Carré
95108 ARGENTEUIL Cedex
Téléphone : 01 39 47 23 23 – fax : 01 39 47 69
20
- STM
1 Rue Eugène Maréchal – 69200 VENISSIEUX
Téléphone : 04 72 50 36 66 – fax : 04 72 50 21
94
- SUBTIL CREPIEUX
5 Rue Jean Mermoz " les 7 Chemins " -
69680 CHASSIEU
Téléphone : 04 72 14 16 18 – fax : 04 78 26 64
90
- TECHMEDICA
9 Rue de Condé – 69002 LYON
Téléphone : 04 78 38 24 91 – Fax : 04 72 40 02
98
- TECHNIC LABO
ZAC du Chêne 18 Rue du 35ème Régiment d’aviation,
69500 BRON
Téléphone : 04 78 26 60 33 – Fax : 04 72 37 13
27
- TMI-ORION
Parc Industriel et technologique de la Pompignane
Rue de la vieille poste – 34055 MONTPELLIER Cedex 1
Téléphone : 04 99 52 67 15 – Fax : 04 99 52 67
19
N’oubliez pas que cette liste n ‘est pas exhaustive.