CERTIFICATION
Mme A. MANTRAND – Service de Stérilisation de la Clinique Florimond Robertet (Blois)
Le service de stérilisation de notre clinique a obtenu la certification ISO 9002 en juin 1999. En réalité l’ensemble des services de l’établissement est en démarche qualité depuis plusieurs années. Pour des raisons évoquées ultérieurement, nous avons décidé de nous fixer uniquement sur la certification du service de stérilisation.
D’abord je vais vous situer notre établissement, ensuite l’historique de notre démarche qualité et enfin je vous présenterai tous les éléments réunis pour mettre en place le système et se mettre en conformité avec la Circulaire du 20 octobre1997.
Présentation de l’établissement
Notre établissement est un petit établissement (100 lits) :
- 66 Chirurgie
- 4 Ambulatoire
- 15 Médecine
- 15 Maternité
Depuis la certification il y a eu des modifications, entre autre la fermeture de la maternité qui a été concrétisée le 04 novembre 1999. Par contre nous avons décidé d’augmenter notre activité chirurgicale et un nouvel urologue est arrivé à la même époque (le 08 novembre 1999).
A ce jour, sur BLOIS il y a trois établissements privés dont deux ont déjà fusionné au niveau de leur conseil d’administration tout en restant chacun sur leur site d’activité. La fusion générale des trois établissements privés est à l’ordre du jour et est même inéluctable dans notre ville. C’est l’objet de réunions de négociations et vous comprendrez pourquoi pour nous le projet de certification et cette démarche qualité ne sont pas négligeables.
En ce qui concerne le service de stérilisation proprement dit, comme dans beaucoup de petits établissements privés de conception architecturale ancienne, le service est annexé au bloc opératoire. Le personnel d’ailleurs qui intervient à la stérilisation est le personnel de bloc opératoire. Il est composé de cinq ASH, de neuf IDE et de quatre aides soignantes. Le seul procédé de stérilisation utilisée est celui par la vapeur.
Historique de la démarche qualité
Nous allons insister sur la démarche qualité du service de stérilisation mais je vous rappelle que cette démarche était globale à tout l’établissement.
4ème trimestre 1996
Dans le dernier trimestre 1996, il y a eu une prise de conscience de la nécessité d’une démarche qualité. En particulier, plusieurs personnes motivées se sont réunies et ont mené une réflexion. Une première version de la procédure des procédures a été rédigée le 09 novembre 1996.
1997
Ensuite, en visitant un laboratoire de prothèses en 1997, un de nos chirurgiens orthopédistes s’est rendu compte de tout ce qui était mis en place dans le cadre de la qualité au sein des industries. Il a donc voulu se former et il a fait un stage à l’AFNOR. Immédiatement, il a essayé de sensibiliser l’équipe de direction qui a fait aussitôt une lettre destinée à l’ensemble du personnel indiquant qu’une démarche qualité allait se mettre en place.
Puis, une équipe qualité a été créée et son organisation a été communiquée à toute la clinique. Dans cette équipe qualité, le chirurgien a été nommé Responsable Assurance Qualité (RAQ) pour l’ensemble de l’établissement. L’équipe a été divisée selon les secteurs. Je suis la responsable de l’Assurance Qualité sur la pharmacie et la stérilisation, la responsable du bloc opératoire l’est au niveau du bloc, une autre infirmière l’est au niveau des services de soins et le responsable des achats l’est au niveau de tout ce qui est administratif.
Puis, il y a eu l’élaboration des premières procédures avec une participation active du personnel et en particulier très rapidement celui du bloc opératoire et de la stérilisation. C’est effectivement là où la rédaction des procédures a été la plus intense.
En octobre 1997, nous avons reçu la circulaire qui nous a confortés dans notre choix. A la fin de cette année, un pharmacien Responsable Assurance Qualité en industrie a fait un audit afin de faire un bilan de l’existant.
1998
En début 1998 l’infirmière motivée pour la qualité dans les services de soin, a également fait cette formation AFNOR pour devenir Assistance Assurance Qualité soins (AAQ). A nouveau en début d’année la direction a renouvelé son engagement. Au mois de mars, j’ai passé le diplôme de stérilisation hospitalière qui était une étape indispensable dans ma formation professionnelle.
Ensuite nous avons commencé la formation pour le personnel de stérilisation.
Enfin l’Assistance Assurance Qualité a commencé à effectuer les premiers audits internes. Pour nous c’était intéressant parce que cette infirmière spécialisée dans les soins n’a rien à voir avec la stérilisation. Elle est complètement indépendante de notre service, c’est un point important dans la démarche qualité.
Fin 1998, nous avons fait faire un audit par un autre Responsable Assurance Qualité d’une industrie pharmaceutique dans le cadre d’un partenariat. Cet audit était essentiellement axé sur le " process ".
1999
En janvier 1999, la direction voulait obtenir la certification dans l’année. Nous avons essayé de mettre le maximum de choses en ordre. De janvier à juin, nous avons pris un stagiaire de 5ème année de l’école d’ingénieur EIVL de BLOIS, option Qualité des systèmes. II nous a beaucoup aidés pour la rédaction des procédures système et du Manuel Qualité.
Le RAQ a suivi une deuxième formation AFNOR qui était plus orientée sur les établissements de Santé. L’Assistante Assurance Qualité a suivi une formation AFNOR à l’audit qui lui a donné la possibilité de réaliser de manière tout à fait méthodologique des audits internes.
Enfin nous avons intensifié les formations externes et internes sur le " process " pour le personnel.
Nous avons fixé un calendrier d’audits très stricts et le 06 mai 1999 nous avons fait faire un audit par le même qualiticien que fin 1998, cette fois essentiellement axé sur le système. Nous avions 8 non-conformités et 6 remarques, ceci à trois semaines de la date de l’audit AFAQ. Nous avons mis tout en œuvre pour y remédier.
Enfin les 1er et 2 juin 1999 a eu lieu l’audit par l’AFAQ. A l’issue de ces deux journées d’audit, nous avons eu le rapport qui nous a été communiqué pendant la réunion de clôture. Il ne nous a été mis que six remarques mineures, essentiellement sur le système auquel nous avons apporté des corrections depuis.
Nous avons reçu officiellement la certification ISO 9002 le 28 juin 1999.
Objectifs 2000
La politique de formation intense est maintenue :
- Formation " process " pour le personnel de Stérilisation.
- Formation AFNOR pour la secrétaire Qualité.
- DU de qualité par L’AAQ.
Les calendriers d’audits internes et externes sont établis et également le dépôt du dossier d’accréditation pour une visite en juin 2000.
Parallèlement dans tous les services les procédures sont écrites, différents enregistrements existent et un certain nombre d’audits sont réalisés.
Pourquoi avoir été jusqu’à la certification de la stérilisation ?
D’abord parce que la stérilisation est un outil important dans un établissement chirurgical. Avant tout, la stérilisation est un procédé spécial, c’est à dire que la qualité de la stérilisation n’est pas vérifiable. Nous ne pouvons la garantir que par l’assurance qualité. Cette méthodologie rigoureuse, demandée par la démarche d’une certification, nous a semblé intéressante.
D’autre part, la stérilisation du matériel chirurgical dans un d’établissement est parmi l’ensemble des autres services, celui qui se rapproche le plus d’un procédé industriel. La certification ISO 9002 et ses exigences sont beaucoup plus facilement applicables dans un procédé comme celui-là que dans des secteurs des soins qui ont plutôt des activités de service.
Enfin et surtout dans le contexte difficile de fusion que nous allons devoir aborder, cette certification représente un atout de négociation. C’est une des raisons pour laquelle la direction a voulu rentrer dans cette démarche.
Le commencement
L’engagement de la direction est primordial dans une telle démarche, sinon les conséquences pourraient être nombreuses, tant organisationnelle que financière. La direction doit être parfaitement déterminée pour accepter de mettre en place cette politique au niveau de la formation du personnel, de l’aménagement des locaux, des moyens financiers… Le chirurgien (RAQ) faisant partie du conseil d’administration, donc de l’équipe de direction, a facilité la démarche.
La hiérarchisation des responsabilités est indispensable. Il faut un Responsable Assurance Qualité. Il faut écrire et faire écrire le maximum de personnes car c’est un travail d’équipe. Il faut communiquer, car chacun doit donner son avis sur les procédures en mettant les choses par écrit ce qui oblige à la réflexion. Enfin il faut valoriser chacune des personnes concernées, car une démarche d’assurance qualité ne veut pas dire que ce qui ce faisait avant n’était pas bien.
La progression
Il faut bâtir une architecture documentaire. Nous avons une masse importante de documents (modes opératoires, procédures, enregistrements, Manuel Qualité…) qui doivent être à chaque fois définis, approuvés, gérés, archivés.
Il faut faire évoluer les procédures en fonction des modifications et en particulier face aux nouvelles exigences réglementaires.
Ce qui nous a fait progresser aussi c’est la nomination de l’infirmière Assistante Assurance Qualité, auditeur interne, car l’audit est un outil de progrès.
A la première lecture, la norme ISO 9002 est particulièrement difficile à comprendre. Au départ, il faut s’imprégner du vocabulaire qualité. Plusieurs lectures sont nécessaires et entre chaque un travail de terrain doit être fait pour comprendre comment l’appliquer par rapport à ce qui a été fait et ce qui reste à faire. Dans chaque chapitre de la norme, il y a une liste de documents qui nous sont demandés. Il faut bien les relever et s’assurer que nous remplissons bien toutes les conditions. La méthodologie de l’audit est toujours la même, chapitre par chapitre. Il faut donc bien s’assurer que l’ensemble des documents nécessaires a bien été mis en place.
La concrétisation
Le rôle du stagiaire a été très important et nous a énormément aidé pour la compréhension de la norme et dans l’écriture de nombreux documents ainsi que du Manuel Qualité. C’est lui qui a fini de rassembler et de concrétiser le tout. Le Manuel Qualité doit donner une réponse sur l’ensemble des chapitres de la norme.
La réalisation d’audits par le qualiticien d’un laboratoire nous a énormément aidé. Il nous a permis de mettre le doigt sur de grande lacunes de notre système lors du deuxième audit. Les quatorze non-conformités et remarques qu’il avait mis, étaient essentiellement des écarts par rapport au système. En particulier la planification de la qualité que nous n’avions pas su mettre en place.
Le référentiel ISO 9002 est un référentiel d’organisation. Avant de prétendre à cette organisation, il est nécessaire de mettre le process de stérilisation en conformité avec la réglementation. La conformité du processus n’a rien à voir avec l’ISO, obtenir une certification à un instant " t " ne veut pas dire qu’à cet instant nous sommes au maximum de nos performances.
Réalisations pratiques pour l’application de la circulaire
Organisation de la stérilisation
Je suis la Responsable de l’Assurance Qualité de la stérilisation, donc toutes les décisions en matière de qualité pour le " process " et pour les procédures de stérilisation sont prises par moi. Les responsabilités pour le système sont assumées par le Responsable de l’Assurance Qualité de la clinique. Pour l’organisation journalière du travail, toutes les décisions sont prises par la surveillante.
L’organisation qualité et toute la liste détaillée de nos fonctions, de nos responsabilités et des acteurs de la stérilisation sont consignées sur nos fiches de fonction qui sont des documents qualités, approuvés et archivés.
En ce qui concerne la centralisation des opérations de stérilisation, le service était déjà sur un seul site. Par contre, certaines étapes, comme la décontamination, étaient réalisées dans les services de soins, par exemple pour les instruments qu’ils utilisaient. Nous avions évalué leurs pratiques et nous nous étions aperçus, en ce qui concernait les services de soins, que c’était une étape qui était très mal respectée.
Pour simplifier les circuits et éviter une mauvaise application des procédures nous avons opté pour l’usage unique dans ces services. Au niveau du coût c’est tout à fait possible de faire ce changement, à l’heure actuelle les sets de soins sont à des prix totalement abordables. Certains services assuraient encore eux même la décontamination ; notamment les urgences pour lequel le personnel intervenant est le même que celui du bloc opératoire, donc parfaitement rodé à l’application des procédures de décontamination, ainsi qu’à la maternité qui n’existe plus.
Pour des raisons de mouvement du personnel et de réorganisation de la lingerie, nous avons quasiment abandonné le traitement du linge. Nous sous-traitons cette activité à une société de service. Les études de coût avaient démontré que cela n’entraînait pas de grosses différences budgétaires.
Pour les conditions de mise en œuvre, les procédures ont été écrites à toutes les étapes. Le personnel a reçu des formations qui sont choisies par l’équipe qualité. Un compte-rendu doit être fait à la fin de la formation, en notant ce qu’elle a apporté au personnel, les conclusions qu’il en a tiré et au besoin les attentes qu’il a. Les compte- rendus sont archivés au secrétariat qualité.
Les circuits des dispositifs médicaux
Les instruments une fois le temps de décontamination écoulé sont déposés dans des bacs de transport fermés et apportés avec une feuille de liaison au service de stérilisation. Pour le bloc opératoire, les salles sont attenantes au service de stérilisation. Après chaque opération, les instruments sont mis dans un chariot de décontamination contenant plusieurs bacs préparés par le personnel de stérilisation qui le prend totalement en charge une fois le chariot réceptionné.
Tous les produits utilisés ont fait l’objet d’exigences spécifiées dans le cahier des charges auprès des fournisseurs.
Une fois la décontamination effectuée, les instruments sont lavés à la machine, à la main ou aux ultra-sons. Toutes ces opérations sont enregistrées.
Les locaux
Dans la future structure, il faudra prévoir des locaux de stérilisation plus adaptés. Dans celle existante, les locaux sont aménagés au moins de façon à individualiser deux secteurs : secteur de lavage et secteur de conditionnement. Compte tenu des locaux nous n’avons pas pu individualiser une zone de déchargement.
Le traitement de l’air et les contrôles de l’environnement
Le secteur de conditionnement reçoit de l’air filtré avec un taux de renouvellement d’environ 20 volumes/heure, il a été mis en surpression par rapport au secteur de lavage et par rapport au hall du bloc opératoire.
Les contrôles de la qualité de l’eau, de l’air sont effectués par un laboratoire extérieur agréé et certifié qui a fait l’objet d’une évaluation.
Les contrôles de surface sont effectués par moi-même, ils ont surtout une valeur pédagogique. C’est pour renforcer les consignes de nettoyage des locaux et de lavage des mains.
La maintenance des équipements
Elle est effectuée par des sociétés extérieures, car nous n’avons pas de personnel compétent. Ces contrôles sont également enregistrés et archivés.
La qualification opérationnelle des autoclaves est également réalisée chaque année selon un cahier des charges, par une société extérieure, qui n’est pas le fabricant des autoclaves.
Le conditionnement
Nous avons totalement abandonné les conteneurs pour les remplacer par les paniers avec double emballage non tissé. La vérification du contenu des paniers est identifiée et faite par rapport à des listes ; si des modifications sont effectuées, elles sont enregistrées et archivées.
Les contrôles en routines du procédé
Tout le personnel a été formé, évalué et des audits sont fréquemment effectués à cette étape.
Les non-conformités, dont une liste type est établie, sont traitées sous forme de fiches remises à la surveillante qui les analyse avec moi-même. Nous décidons des actions correctives à apporter. Il est nécessaire d’évaluer par la suite ces actions correctives. Les fiches de non-conformités peuvent être transmises par des services utilisateurs, tels que le bloc opératoire, si ceux-ci constatent des non-conformités dans la stérilisation. Ces non- conformités ont alors valeur de réclamation client.
La traçabilité
Elle est réalisée sur toutes les opérations de stérilisation grâce à différents enregistrements au niveau de la décontamination et du lavage, au niveau du conditionnement avec la date et le nom de l’opérateur et au niveau de la stérilisation proprement dite. La traçabilité est faite par l’intermédiaire d’étiquettes imprimées détachables et de l’enregistrement parallèle sur le classeur de stérilisation. Lors de chaque intervention les étiquettes de tous les dispositifs stériles employés sont collées sur une feuille dite de " bloc ". C’est un document qualité de la clinique, qui est archivé dans le dossier du patient.
Les audits
Nous faisons des audits sur l’ensemble des procédures mises en place mais aussi sur le système qualité. La méthodologie de l’audit est la suivante :
- Réunion d’ouverture,
- Audit,
- Réunion de clôture.
Un compte-rendu comprenant les remarques et les non-conformités est remis au service audité. Il appartient au service de trouver les actions correctives qui seront également évaluées par l’auditeur. Tout est enregistré et archivé.
Problèmes rencontrés
Réactions négatives du personnel
Globalement le personnel a très vite été motivé, il y a eu au début certaines réactions négatives et même des gens totalement réfractaires.
- " J’ai toujours fait cela comme ça et je n’ai jamais eu de problèmes "
- " Je ne vois pas pourquoi je le ferai, si le docteur x fait le contraire "
- " Une fois écrit, je serais " obligé " de le faire "
- " Je n’ai pas besoin de procédure pour travailler "
- " On ne comprend pas ce que vous dites "
- " La direction ne sait même pas ce qu’on fait, alors écrire… "
- " On ne nous fait pas confiance "
- " de toute façon, on n’a pas le temps de lire les procédures "
- " Qu’est-ce que ça va apporter de plus ? "
- " Qu’est ce que ça va rapporter de plus ? "
- " Cela fera combien à la fin du mois ? "
Temps
La qualité prend beaucoup de temps au départ, par la suite elle permet d’en gagner dans certaine étapes, car il y a moins d’erreurs, il y a une maîtrise des produits non-conformes par rapport aux exigences, une meilleure efficacité du personnel, une amélioration continue. Aussi, la qualité oblige le personnel à une démarche intellectuelle.
Lourdeur de la gestion documentaire
Souvent la rédaction des procédures est trop développée au début mais elle est allégée par la suite.
Problèmes de moyens
Même avec l’engagement de la direction, le financement reste difficile. Le fait d’avoir eu recourt à un laboratoire partenaire pour effectuer des audits blancs, a allégé le coût.
Digestion difficile de la norme
L’esprit et le vocabulaire qualité ne sont pas facile à intégrer malgré plusieurs stages à l’AFNOR.
La formation
Elle peut engendrer des contraintes pour le personnel et aussi par rapport à l’organisation de l’activité malgré l’évolution professionnelle qu’elle entraîne.
Les audits
Ils peuvent être mal perçus, car vécus comme un moyen de contrôle au lieu d’un outil de progrès. L’auditeur doit être très ouvert pour bien passer auprès du personnel.
Conclusion
Travailler dans une démarche d’assurance qualité, c’est se fixer des objectifs, car nous ne pouvons pas tout réaliser en même temps. C’est essayer à tout moment de travailler à la fois dans le passé, dans le présent et dans le futur. En effet, le passé c’est résoudre un problème, fiabiliser ou renforcer une situation existante représente le présent, anticiper la maîtrise d’un événement représente l’avenir.
Cette démarche et l’organisation trouvée dans l’ISO 9002 nous a fait progresser, mais il nous reste encore beaucoup de choses à faire aussi bien dans l’amélioration de notre procédé, que de notre système.
La Qualité est une histoire sans fin …
QUESTIONS
Combien coûte une certification ?
L'audit AFAQ nous a coûté environ 30 000,00 F la première fois. Après, il est difficile de chiffrer les conséquences de la démarche car il est lié aux choix de chaque établissement.
Les audits de suivi coûtent entre 10 000,00 F et 15 000,00 F.
Le prix est lié au temps passé et au nombre d'auditeurs délégués pour l'audit. Pour la clinique il y avait un auditeur pour un jour et demi.
De plus, il ne faut pas oublier que dans une démarche qualité certains points peuvent être coûteux, exemple :
- Le coût du matériel qualifié.
- Des formations (formation à l'AFNOR coûtent environ 8 000,00 F pour 2,5 jours).