PROJET de DECRET sur la STERILISATION
Mr J.M. CHERON – Président de la Section D de l’Ordre des Pharmaciens
Ndlr : les "Bonnes Pratiques de Préparation des Dispositifs Médicaux Stériles" détaillées ci-dessous viennent d’être soumises à enquête publique (Version 18 du 26 avril 2000) : c’est le moment ou jamais de s’exprimer…
RAPPELS REGLEMENTAIRES
La loi de 1992 fixe un certain nombre de missions aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI).
L'article L. 595-2 du Code de la Santé Publique (CSP) : "… La PUI est notamment chargée : d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles (terme de l'époque)…"
Il a été convenu que la préparation des matériels médicaux stériles était la stérilisation des dispositifs médicaux.
De nombreux projets de Décrets d'application ont été rédigés à partir de ce texte. Concernant les missions de la PUI le Décret est en cours de rédaction. Il est en relecture au Conseil d'Etat et normalement il devrait être présenté au Conseil Supérieur des Hôpitaux. S'il y a un réel accord, le texte devrait sortir au premier trimestre 2000.
Dans ce Décret, s'il n'y a pas de changements notoires, il est prévu un article stipulant qu'un arrêté va indiquer des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière. Tous les actes de la pharmacie hospitalière doivent être définis et en quelques sortes codifiés par des Bonnes Pratiques. Plusieurs groupes de travail ont été formés pour s'occuper des différents aspects des missions de la pharmacie hospitalière dont un pour la stérilisation.
Il faut savoir que des Bonnes Pratiques décidées par un Arrêté prévu par un Décret prévu par une Loi veut dire qu'elles sont opposables. C'est important, cela veut dire que ces Bonnes Pratiques sont obligatoires.
Il y a eu de nombreuses discussions : s'agissait-il des Bonnes Pratiques de Stérilisation ? Non, car les PUI ne sont pas chargées de la stérilisation. Elles sont chargées de la préparation des dispositifs médicaux stériles. Le titre est donc le suivant :
"Bonnes Pratiques de Préparation des Dispositifs Médicaux Stériles"
Elles sont rédigées sous l'égide de la Direction des Hôpitaux.
Les Bonnes Pratiques sont souvent attendues comme des "bonnes recettes". Il n'y en a aucune, il n'y a que des devoirs… Elles correspondent à une sorte de cahier des charges qui défini tout ce qui doit être fait dans la PUI en ce qui concerne la stérilisation des dispositifs médicaux.
Dans le Décret sur les PUI il est dit :
"Si un établissement de santé ou un syndicat interhospitalier assure la préparation des dispositifs médicaux stériles, la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) doit disposer des moyens en locaux, personnel, équipement et systèmes d'information nécessaires. Pour faciliter la mise en place d'un système qualité, la centralisation de la stérilisation des dispositifs médicaux permettant le regroupement des moyens et des compétences est à privilégier".
Cela veut dire que la préparation des dispositifs médicaux stériles doit être sous la tutelle de la PUI. Quand c’est possible, il est conseillé de privilégier la centralisation.
BONNES PRATIQUES DE PREPARATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
Voici une présentation des chapitres de la version 15.
Chapitre 1 – Principe
Stérilité
- Cette partie répond aux questions suivantes : Qu'est-ce qu'une stérilisation ? Quels sont les objectifs de la stérilisation ?
Traitements spécifiques
- Cette partie renvoie aux différentes normes existantes sur les différents traitements spécifiques de stérilisation (exemple : Circulaire " Creutzfeld Jacob ").
Chapitre 2 – Généralités
Compétence
- Il est rappelé que l'activité doit être faite à la PUI par des personnels compétents.
- L’intérêt de la centralisation est affirmé.
Qualité
- Un système qualité doit être mis en place
Normes
- Un renvoi aux normes générales est fait à ce niveau.
Chapitre 3 - Organisation générale et responsabilités
Opérations de stérilisation
- Toutes les étapes sont définies.
- Les responsabilités sont précisées : les opérations doivent être toutes faites dans des locaux de la PUI sauf la pré-désinfection.
Organigramme
- Il doit définir les fonctions de chacun.
- Il ne doit pas y avoir de fonctions sans personne pour les effectuer, ni de responsabilité non attribuée.
Responsable assurance qualité
- Ce point se rapproche du texte de loi, article L. 711-1 du CSP qui stipule qu'il doit y avoir un responsable assurance qualité désigné par le directeur. Pour la stérilisation l'avis du pharmacien gérant doit être demandé, car c'est lui qui est responsable de la stérilisation effectuée à la PUI.
- Les fonctions de responsable de la stérilisation et de responsable assurance qualité doivent être séparées.
Chapitre 4 – Personnel
Il est indiqué que le personnel doit être compétent.
Formation
- La formation initiale et continue est envisagée.
- Les plans de formations doivent être mis en place.
Hygiène
- Rappel du lavage des mains.
- Précautions à prendre en cas de personnel malade…
Habillement
- Il n'est pas décrit de quelle manière les personnes doivent être habillées mais il s’agit d’un rappel des contraintes (exemple : le personnel doit être vêtu en fonction des tâches qui sont effectuées).
Déplacements
- De la même manière, la maîtrise des déplacements est obligatoire.
Chapitre 5 - Locaux
Des remarques générales sont indiquées, ils doivent être adaptés aux fonctions qui s’y exercent et certaines contraintes sont rappelées.
Disposition
- Les flux des produits sales et propres ne doivent pas se croiser.
- L'implantation dans l'hôpital est prévue.
Surfaces
- Les surfaces doivent permettre le respect les procédures mais aucune norme de surface n’est proposée.
Entretien
- Les surfaces doivent être faciles à entretenir.
- L'entretien doit être régulier, il doit exister des plans de maintenance.
Qualité de l'air
- Une classe D est prévue pour les zones de conditionnement. Cette décision pose un certain nombre de problèmes. Elle va être évaluée par une enquête publique, si ce n'est pas applicable le niveau sera revu ; mais il faudra bien en fixer une, ce ne sera pas "l'air ambiant".
Qualité de l'eau
- Un niveau de qualité est également demandé.
Chapitre 6 – Matériel
Le matériel a été défini comme l’équipement et les consommables utilisés pour les opérations de stérilisation.
Qualification
Cette partie défini les :
- Qualifications.
- Re-qualifications.
- Etalonnages des appareils de mesure.
- Plans de maintenance.
Maintenance
- Elle a été fixée sous la dépendance du responsable assurance qualité.
Chapitre 7 – Documents
Les principaux documents ont été listés.
Procédures et instructions
Enregistrements
Spécifications des dispositifs médicaux et matériels
Sous-traitance
Chapitre 8 – Traitement – Acheminement avant conditionnement
Prédésinfection
Nettoyage
Il est possible de grouper les deux.
Cette partie définit :
- Le choix des produits de nettoyage.
- Le rinçage.
- Le séchage.
Chapitre 9 – Conditionnement
Ce chapitre fait un rappel sur les :
Emballage primaire
Emballages secondaires
Conteneurs
- Une monographie de la pharmacopée française parle "des protecteurs individuels de stérilité". Un rapprochement a été fait pour ne pas être en contradiction avec cette monographie, car c'est également un texte opposable.
- Là aussi un renvoi aux normes est fait, onze normes concernent le conditionnement.
Chapitre 10 – Stérilisation
Une habitude avait été prise en définissant la stérilisation comme l'ensemble des étapes allant de la pré-désinfection jusqu'à la délivrance du produit final. Un projet de norme européenne, EN-14 937 a redéfini toutes les étapes. La stérilisation est donc désormais uniquement le fait de stériliser, c'est l'étape propre du passage d'un matériel dans un appareil stérilisateur.
Les Bonnes Pratiques s'appliquent à la vapeur et également à l'oxyde d'éthylène. Les autres méthodes de stérilisation ne sont pas envisagées. Un renvoi à une quinzaine de normes concernant la stérilisation est fait.
Restérilisation
- Elle est définie pour les matériels pour lesquels elle est prévue en disant qu'il faudrait trouver un système de comptage du nombre de restérilisations.
Chapitre 11.1 – Validations
Un renvoi aux normes est fait.
Qualifications
Les nouveaux termes sont utilisés :
- Qualification de réception.
- Qualification opérationnelle.
- Qualification de performance.
Charge de référence
- La validation se fait avec une charge de référence définie comme la charge la plus contraignante, la plus pénalisante pour le cycle, c'est-à-dire la plus difficile à stériliser.
- Les paramètres de stérilisations doivent être déterminés permettant d'atteindre la stérilisation dans ces conditions.
Intensité du traitement
- Une notion précise qu'une fois les paramètres de la stérilisation déterminés, il vaut mieux privilégier les méthodes "consacrées par l'usage" qui conduisent à une sur-destruction.
Par exemple : si dans certaines conditions une méthode de stérilisation a validé les paramètres suivants 110°C pendant 10 minutes. Il est recommandé non pas d’utiliser ces paramètres validés, mais d’utiliser les paramètres consacrés par l’usage qui sont beaucoup plus contraignants.
- Il est précisé qu'il faut favoriser les méthodes de sur-destruction.
Chapitre 11.2 – Contrôles
Un certain nombre de contrôles doivent être fait.
Pénétration de la vapeur : Bowie Diek
Paramètres
- Ce terme est utilisé car la libération est paramétrique. Cette démarche est interdite en industrie, à l'hôpital elle est obligatoire car il n'y a pas de contrôles réels de vérification de la stérilité des charges.
- Contrôle des emballages.
Oxyde d'éthylène
- Contrôle des résidus d’oxyde d’éthylène : ce contrôle n’est pas obligatoire pour chaque cycle si la dissipation a été validée. Cependant, la dissipation doit être étudiée et validée pour tous les types de dispositifs médicaux.
Chapitre 11.3 – Libération de la charge
- C'est le pharmacien gérant de la PUI qui va libérer la charge ou désigner une personne chargée de cette libération.
- Ce n'est pas au responsable assurance qualité de libérer la charge contrairement à l'industrie où c'est le contrôle qualité qui la libère. Le responsable assurance qualité est responsable du système qualité et non pas de la qualité du produit fini.
Chapitre 12 – Dossier de stérilisation – étiquetage
Liste des dispositifs médicaux stériles qui sont dans chaque charge
- Lourd à gérer, mais indispensable.
Cycle
- Il faut enregistrer les cycles avec toutes les conditions du cycle, les tests et les contrôles qui ont été effectués.
Date limite d'utilisation
- Ce point a été très discuté. Faut-il indiquer une date ? La conclusion a été la suivante, il faut indiquer une date sur l’étiquetage au même titre que ce que font les industriels.
Chapitre 13 – Stockage et transport
Le stockage doit être séparé entre les produits stérilisés, ceux qui ne le sont pas et les produits stérilisés en attente de libération.
Après stérilisation
Transport
Stockage dans les services
Chapitre 14 – Traitement des non-conformités – actions correctives et préventives
Est-ce une décision du responsable assurance qualité ou du pharmacien assurant la gérance de la PUI ?
Une orientation semble se faire vers le gérant de la PUI puisque c’est lui qui est responsable des opérations.
Chapitre 15 – Sous-traitance
- Elle ne peut être faite que par des établissements autorisés
- Si elle est faite dans une autre PUI d'un établissement ou d'un syndicat interhospitalier, les conditions précises sont fixées par le préfet pour une période transitoire.
- Elle peut être faite par une entreprise privée à condition que celle-ci réponde à l'article R. 665-26 du CSP relatif au marquage CE.
Convention
- Les relations entre le demandeur (donneur d’ordre) et l'opérateur sont établies par une convention.
- Une circulaire est en préparation à la Direction des Hôpitaux et/ou la Direction Générale de la Santé pour préciser ce qu'il devra y avoir dans la convention.
- Un certain nombre de points sont abordés dans les Bonnes Pratiques, par exemple : le demandeur doit avoir accès à tout le système documentaire de l'opérateur et l'opérateur doit avoir connaissance du système documentaire du demandeur en ce qui conerne les opérations préalables à la sous-traitance.
- Le demandeur évalue la capacité de l'opérateur a réaliser les opérations de sous-traitance.
Annexe
Un certain nombre de documents de référence sont fournis :
Normes
Textes officiels
Guides
Ils sont classés en différents domaines : vapeur, oxyde d'éthylène, conditionnements, validations, emballages, assurance qualité…
CONCLUSION
L'assurance qualité est prévu dans l'article de loi L. 711-1 du CSP précisant que des systèmes d'assurance qualité doivent être mis en place.
Un projet de Décret est en cours de rédaction, prévoyant que dans le cadre de la mise en place de l'assurance qualité, les stérilisations des PUI devront être certifiées. Cet article se trouve en porte à faux avec la rédaction du texte concernant les Bonnes Pratiques. Une question se pose : pour préparer les dispositifs médicaux stériles dans les PUI, faut-il des Bonnes Pratiques surveillées par une inspection ou faut-il une certification ?
Au lieu de regrouper les deux projets, une opposition est apparue. Si la certification devient obligatoire, elle n'empêche pas la mise en place de Bonnes Pratiques.
La certification est intéressante, elle apporte beaucoup mais il faut se rendre compte que ce n'est pas suffisant. Il ne faut pas oublier que la certification peut coûter chère. Si toutes les stérilisation des PUI doivent être certifiées, c'est une masse d'argent phénoménale qui est en jeu. S'il faut certifier, certains hôpitaux n'y arriveront jamais, ils seront obligés de sous-traiter.
Une certification est une démarche volontaire, il semble étonnant de vouloir imposer une obligation de certification.
QUESTIONS
Qui peut être le responsable assurance qualité en stérilisation ?
La circulaire d’octobre 1997 ne dit pas que le pharmacien est responsable de la stérilisation donc il peut être responsable assurance qualité. La Circulaire stipule que le pharmacien participe à la mise en place de l'assurance qualité. Beaucoup de personnes ont traduit : il est responsable de l'assurance qualité ou il est responsable de la stérilisation, ce n'est pas vrai.
Le surveillant non plus ne peut pas être responsable assurance qualité, car il participe aux opérations.
Ce doit être quelqu'un de l'extérieur, l'idéal serait un qualiticien. Il doit être désigné par le directeur.
Les deux textes en préparation comportent des incohérences entre le projet de certification et les Bonnes Pratiques de Préparation des Dispositifs Médicaux Stériles, pouvez-vous revenir dessus pour nous expliquer car les avis divergent selon les interlocuteurs : profession pharmaceutique ou la Direction des Hôpitaux ?
Les deux textes sont élaborés par la Direction des Hôpitaux.
La Direction des Hôpitaux va être obligée de prendre une position globale. Elle ne peut pas laisser sortir deux textes qui comportent des éléments contradictoires. Actuellement les gens qui travaillent sur ces textes ne se voient pas, mais les responsables de ces textes discutent.
C'est le ministre ou le secrétaire d'état qui va choisir ou qui va désigner quelqu'un pour choisir ou pour harmoniser un texte commun. Ils ne peuvent pas laisser les deux textes en l’état de leurs projets.
Sur le plan "intellectuel" nous ne pouvons être que d'accord avec tout ce qui tend vers la certification et le fait de demander les mêmes exigences aux hôpitaux et aux industries, mais pratiquement quels seront les moyens qui seront débloqués en personnel, en matériel pour y arriver ? A cause du problème des moyens, n'y a t'il pas un risque de ne pas pouvoir appliquer ces textes ?
Les réflexions de certains syndicats sont les suivantes :
- La certification est formidable car s'il n'y a que l'inspection pour faire respecter les Bonnes Pratiques, cela ne changera rien à l’état actuel des stérilisations.
- Si elle n'est pas certifiée, la stérilisation sera fermée.
- Si l'on veut qu'elle soit certifiée, il faudra que des moyens soient dégagés et que les locaux soient adaptés.
Syndicalement, la certification est un bien.
Par contre le danger de la certification est le suivant : une fois qu’une stérilisation est certifiée et donc qu'il y a un système qualité de documentation complet, essayez de demander à la direction de votre hôpital une amélioration des locaux. La réponse probable risque d'être la suivante : vous êtes certifiés, que voulez vous de plus ? Pour les directions, la certification est vue comme une publicité, un moyen commercial, on voit cela dans tous les domaines.
Les inspecteurs ne sont pas nombreux, ils sont environ un centaine pour environ 2 000 stérilisations dans les hôpitaux. Ils ne peuvent pas aller de partout.
Qu'elle sera la position de l'ANAES vis-à-vis de la certification ?
L'ANAES lors de la démarche d’accréditation, risque de dire "ils sont certifiés donc je ne vais pas aller les voir".
Est-ce que la pharmacie a une obligation d'accréditation ?
C'est l'hôpital qui doit être accrédité dans son ensemble, l'accréditation aborde un certain nombre de fonctions. La pharmacie en elle-même ne sera pas accréditée mais un certain nombre d'items la concerne.
Nous ne savons pas comment les experts de l'ANAES vont envisager les choses. Est-ce qu'ils vont tout examiner ? Ils devraient examiner que ce qui n'est pas opposable, en ayant comme principe que tous les textes officiels sont appliqués par définition. Il n’est pas possible d’imaginer qu'un hôpital fonctionne sans appliquer les textes officiels, c'est un pré-requis à l'accréditation.