Séverine Jullien
Cahier des
charges d'une Unité Centralisée de Reconstitution des
médicaments anticancéreux.
Application au Centre Hospitalier St Joseph - St Luc
La démarche…
La manipulation des cytostatiques expose le personnel à des risques, c’est pourquoi l’UCR est devenue incontournable.
L’hôpital St Joseph- St Luc dispose depuis 1997 d’une UCR.
Un futur centre hospitalier est actuellement en construction, avec une ouverture prévue pour l’année 2001 : ce centre hospitalier s’appellera H 2000.
Il a été demandé au service de pharmacie d'élaborer le cahier des charges de l’UCR du futur centre hospitalier.
Pourquoi la création d’un nouveau centre hospitalier ?
En 1993 a eu lieu la fusion de 2 établissements indépendants : l’hôpital St Joseph et l’hôpital St Luc. La fusion a entraîné d’importants problèmes techniques (transfert du patient…).
Un comité de pilotage interne a été créé: il a été chargé de faire un état des lieux des problèmes d’organisation et d’y apporter une solution. Il a persuadé l’ensemble de l’établissement de la nécessité de reconstruire un nouveau centre hospitalier. Ce futur centre sera situé au cœur de Lyon.
Description de l’UCR actuel.
L'UCR actuel présente une activité régulière et soutenue en cancérologie. Plus de 2900 préparations d’anticancéreux ont été réalisées en 1999.
L’UCR présente 2 zones de travail : une zone de reconstitution et une zone de saisie informatique.
Dans la zone de reconstitution, le personnel préparateur manipule les anticancéreux sous une hotte à flux d’air laminaire verticale.
Dans la zone de saisie informatique, le responsable de la saisie valide les prescriptions médicales, les enregistre sur logiciel informatique et sélectionne ensuite tous les solvants et médicaments nécessaires aux préparateurs.
Présentation du futur service de pharmacie du nouveau centre hospitalier
Le futur centre hospitalier sera également un site orienté vers la cancérologie.
La pharmacie sera située au deuxième sous-sol, à proximité de la biologie, afin de faciliter les relations entre les deux services, notamment au niveau des activités communes (antibioprophyllaxie, gestion du sang, anticancéreux).
Il a été défini une zone de reconstitution dans la pharmacie, qui comprendra l’ UCR et la zone de fabrication de médicaments autres que les anticancéreux.
Où se situe la rédaction du cahier des charges dans l’ensemble des démarches administratives pour mettre au point ces futurs locaux ?
Novembre 1997 : Avant Projet Sommaire, où ont été signalées la localisation de l’UCR et les dimensions générales,
Mars 1998 : Avant Projet Détaillé où ont été notamment définies la proximité des zones de fabrication des médicaments autres que les anticancéreux et la zone de reconstitution de cytostatiques.
Le cahier des charges avait pour objectif de préciser l’organisation au sein de l’UCR (étude des différents flux) et les équipements : la mise au point du cahier des charges par le service de pharmacie a duré plus de 9 mois (septembre 1999 à mai 2000).
L’Elaboration du cahier des charges de l’UCR
Un triple objectif a été défini :
- La sécurité du personnel manipulateur,
- La qualité des solutions,
- Une bonne organisation générale.
Il a fallu tenir compte des considérations techniques, des contraintes réglementaires et financières.
Premier objectif : garantir la sécurité du personnel manipulateur : détermination du choix des postes de reconstitution
Ont été comparé les hottes et les isolateurs en tenant compte de 3 critères : la sécurité apportée, la qualité garantie aux solutions et les coûts engendrés : La hotte à flux d’air laminaire était plus adaptée compte tenu du personnel disponible et de la dimension du futur centre hospitalier (économie de temps dans les opérations de nettoyage). Le problème de l’extraction vers l’extérieure n’avait pas été mentionné ni dans l’APS, ni dans l’APD. Or la manipulation d’anticancéreux entraîne la formation d’aérosols qui ne seraient pas retenus par le filtre HEPA. La pharmacie a tout mis en œuvre pour faire accepter cette extraction à l’extérieur : la gaine devait être spécifiquement destinée aux anticancéreux, le moteur d’extraction devait être puissant pour amener les aérosols du second sous-sol au sixième étage en surface.
Second objectif : garantir la qualité des solutions
La pharmacie souhaitait des locaux adaptés à la préparation de solutions stériles : deux principaux textes ont été utilisés : les Bonnes Pratiques de Fabrication et le référentiel de pharmacie hospitalière.
Il a été décidé de faire des locaux classés avec un traitement spécifique de l’air : il a fallu déterminer les zones de surpression et les gradients de pression entre les différentes zones, le taux de renouvellement de l’air, la filtration de l’air, le maintien de la température et humidité constante au sein des locaux…
Troisième objectif : garantir une bonne organisation générale
Les principaux problèmes étaient de pouvoir assurer une bonne collaboration au sein de l’UCR et une bonne collaboration avec les services de soins, en évitant ainsi les pertes de temps. Un questionnaire a été réalisé afin d’effectuer une analyse de l’organisation actuelle, avec une étude des flux et une étude des différentes expériences d’autres centres hospitaliers.
Ainsi, différentes solutions ont été posées :
- pour une bonne collaboration au sein de l’UCR, les zones ont été classées : le personnel circule librement au sein de l’UCR sans franchir de sas personnel entre la zone de saisie et celle de reconstitution.
- Pour une bonne collaboration avec les unités de soins, des horaires de livraison ont été définis : ils impliquent une meilleure organisation dans le traitement des prescriptions. Le transport des chimiothérapies se fera par " transport automatique léger " (valisettes).
Les résultats de l’étude
La réalisation du cahier des charges à permis d’aboutir à la future URC et aux plans définitifs. Il rassemble l’ensemble des solutions présentées dans cette étude (équipement, traitement de l’air…).
Un tel projet est très complexe. Il doit tenir compte de nombreuses contraintes (réglementaires, financières..). Il a fallu plus de 9 mois de concertation pour rédiger le cahier des charges d’une zone de 40 m2 .
En conclusion, on note une évolution du milieu hospitalier et de la pharmacie hospitalière, due à l’accréditation obligatoire et à une politique d’assurance qualité omniprésente.