Actualités
Juridiques en pharmacie hospitalière
Pr F. LOCHER, Faculté de
pharmacie de Lyon, Pharmacie centrale HC Lyon
Les priorités gouvernementales au début de 2002
Les priorités fixées pour l’année 2002 sont :
Mise en place de mesures permettant aux patients l’accès aux nouvelles molécules et pour améliorer l’efficacité des instruments de régulation.
Développement d’actions relatives au bon usage du médicament au sein des établissements de santé.
Organisation de réunions régionales sur le médicament à l’hôpital à partir des travaux des comités du médicament des hôpitaux dans le but de renforcer l’information et de favoriser les échanges sur les bonnes pratiques.
Poursuite du renforcement des procédures d’achat au sein des établissements.
La pharmacie à usage intérieur
Missions de la PUI selon l’article L 5126-5 CSP :
La PUI est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l’établissement où elle est créée et notamment :
- d’assurer dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L 4211-1(texte sur le monopole pharmaceutique) ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d’en assurer la qualité ;
- de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matério vigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
Le décret système qualité stérilisation - Dispositifs médicaux :
CSP L6111-1 dernier alinéa : " les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. "
Le contenu en a été arrêté : décret n°2002-587 du le 23 Avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats inter hospitaliers. (J.O. du 26 avril 2002)
Il existe un délai d’un an pour adopter et mettre en œuvre le système.
Le personnel :
Passage d’une " autorité sur le personnel " à une " autorité technique " :
Décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins (J.O. 23 avril 2002).
Article L 5126-5 CSP
Les pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d’autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.
Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur peuvent être rémunérés sous forme de vacations.
Disparition du terme pharmacien assistant, il est remplacé par pharmacien adjoint.
Au niveau de l’ordre des pharmaciens :
Projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé : section H
… Les pharmaciens hospitaliers jouent un rôle de premier plan dans l’approvisionnement, la dispensation des médicaments de produits assimilés, notamment les dispositifs médicaux. Le nombre de leurs missions au sein de l’hôpital ayant été augmenté (mise en place de la dispensation nominative, stérilisation, assurance qualité…), on peut penser que le nombre devrait être également augmenté.
La création d’une section H permet de valoriser la fonction de pharmacien hospitalier et de reconnaître sa spécificité.
" Article L. 4232-15-1.- Le conseil central gérant de la section H de l’ordre national des pharmaciens est composé de quatorze membres, nommés ou élus pour quatre ans par tous les pharmaciens inscrits sur te tableau de la section H de l’ordre. "
En mars 2002 le pharmacien hospitalier retourne à la section D. La section H est enterrée.
Par contre, le nombre de représentants de la section D au CNOP est augmentés (3-> 8 dont au moins trois pharmaciens hospitaliers).
La formation continue :
L’ordre doit veiller à la formation des pharmaciens.
Elle est obligatoire pour les hospitaliers.
Création d’un conseil national et de conseils régionaux de la formation continue
Obligation de crédits minimum sur budget hospitalier
Création d’un conseil national de la formation pharmaceutique continue.
La loi anti cadeaux : loi 27 janvier 93
Pleine application aux pharmaciens. (Loi 4 mars 2002).
Les préparateurs en pharmacie hospitalière : se référer aux décrets n° 2001-825 du 7 septembre 2001 et n° 2001-1374 du 31 décembre 2001.
Les internes en pharmacie : se référer au décret du 10 septembre 2002, à l’arrêté du 10 septembre 2002 relatif aux gardes des internes.
Mise en œuvre du congé de paternité pour les internes et les résidents (circulaire DHOS/M2/2002/442 du 5 août 2002).
Les assistants : se référer au décret du 30 août 2002 et à l’arrêté du 30 août 2002.
Le comité du médicament et des DMS :
Il est obligatoire en établissement de santé.
Il participe à la définition de la politique, à l’élaboration de liste, aux recommandations de prescription, aux recommandations de bon usage et à la lutte contre la iatrogénèse. La liste des membres est arrêtée par le directeur. Le comité est présidé par un médecin ou un pharmacien, se réunit au moins trois fois par an et fait un rapport annuel (se référer à l’article L. 5126-5 CSP).
Groupement de coopération sanitaire : Article L. 6133-1 CSP.
Il peut être constitué par un ou plusieurs établissements de santé publics ou privés. Il réalise et gère, pour le compte de ses membres, des équipements d’intérêt commun, y compris des plateaux techniques…
Syndicats inter hospitaliers : décret n° 2002-1122 du 2 septembre 2002 portant divers dispositions relatives aux établissements publics de santé et aux syndicats inter hospitaliers.
Textes complémentaires au décret du 26 décembre 2000 :
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (dont les préparations hospitalières).
Conditions de détention et dispensation des médicaments hors liste (produits non inscris à la liste des substances vénéneuses) et des produits en expérimentation.
Contrat type pour établissements privés
Contrat type pour établissements pénitentiaires hors SPH : EN ATTENTE.
Les D.M.S : Article L1141-1 CSP
La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique et thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives :
Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.
La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé et, lorsque est en cause l’utilisation des dispositifs médicaux, de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d’évaluations périodiques auxquelles, les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer.
Lutte contre les infections nosocomiales :
Circulaire DGS/SD5C/DHOS/E2 n°2002-340 du 11 juin 2002 relative au bilan standardisé des activités de lutte contre les affections nosocomiales dans les établissements dans les établissements de santé.
Circulaire DHOS/E2-DGS/SD5A n°272 du 2 mai 2002 relative au bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé et à la mise en place à titre expérimental de centres de conseil en antibiothérapie pour les médecins libéraux.
Rétrocession : Modification L167-17 C.S.S. (code de la sécurité sociale)
" … Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l’assurance maladie lorsqu’ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. "
Préalablement à la publication de la liste mentionnée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique, les médicaments vendus au public à la date de la publication de la présente loi et ceux qui viendraient à être vendus sur décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé sont pris en charge par l’assurance maladie.
Circulaire DGS/DHOS n° 2002 N° 57 du 30 janvier 2002 relative à la prescription de méthadone.
La P.U.I et les établissements pénitentiaires : Article L 5126-9 CSP.
Droit au malade et responsabilité :
Le droit du malade : les mots clés sont :
Le secret médical :
Article L 1110-4 CSP
" …L’ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes… Il s’impose à tout professionnel de santé, ainsi qu’à tous les professionnel intervenant dans le système de santé. "
Le secret partagé est possible, sauf en cas d’opposition du patient.
Décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 relatif à l’accès aux informations personnelles détenues par les professionnels et les établissements de santé en application des articles L. 1111-7 et L. 1112-1 du code de la santé publique. (J.O. du 30 avril 2002)
Traitement : Article L 1110-5 CSP
" Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir des risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté. "
Le patient a donc le droit de l’opposer à l’administration d’un traitement.
Traitement de la douleur : Article L 1110-5 CSP
" Toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toute circonstance prévenue, évaluée, prise en compte et traitée ".
" Les professionnels de santé mettent en œuvre tous les moyens à leur disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu’à la mort. "
Circulaire DHOS/E2 n°266 du 30 avril 2002 relative à la mise en œuvre du programme national de lutte contre la douleur 2002-2005 dans les établissements de santé.
Information : Article L 1111-2 CSP
" Toute personne a le droit d’être informé de son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver. "
" Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre des ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou l’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenser. "
" Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministère chargé de la santé "
" En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. "
Article L 1111-7 CSP :
Toute personne a accès à l’ensemble des informations concernant sa santé détenues par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées et ont contribués à l’élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d’une action de prévention, ou ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d’examen, compte rendu de consultation, d’intervention, d’exploration ou d’hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.
La responsabilité :
1-Les professionnels de santé et établissements ne sont responsables qu’en cas de faute.
2-L’établissement est responsable, sauf preuve d’une cause étrangère, des dommages résultant d’infections nosocomiales.
En dehors de ces deux cas cela relève de la solidarité nationale.
La souscription d’une assurance est obligatoire.
Il y a obligation d’information à la victime des circonstances et des causes du dommage.
Il existe des commissions nationales et régionales de conciliation et d’indemnisation.
Article L 1142-28 CSP : " Les actions tendant à mettre an cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l’occasion d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage. "
Décret n° 2002-638 du 29 avril 2002 relatif à l’office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, institué par l’article L. 1142-22 du code de la santé publique (J.O. du 30 avril 2002).
Décret n° 2002-656 du 29 avril 2002 relatif à la commission nationale des accidents médicaux prévue par l’article L. 1142-10 du code de la santé publique (J.O. du 7 mai 2002).
Décret n°2002-886 du 3 mai 2002 relatif aux commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux des affections iatrogènes et des infections nosocomiales prévues à l’article L. 1142-5 du code de la santé publique (J.O. du 7 mai 2002).
… peut être étendue pour poursuites, instructions et jugement dans les affaires complexes relatives à un produit de santé destiné à l’alimentation humaine ou animale.
Article L 4234-1 CSP :
Sauf s’il appartient à la section E, en cas de faute professionnelle un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes est jugé par la section compétente dont relève la faute commise.
S’il y a conflit de compétence, le conseil national de l’ordre des pharmaciens ou sa section permanente fixe la section compétente.
Article L 4234-1-1 En cas de faute professionnelle, les particuliers peuvent, dans des conditions déterminées par décret, saisir le conseil régional ou central compétent.
Le CHU pharmaceutique :
Article L 6152-1 CSP
Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires :
1° Des médecins, des biologistes, des orthodontistes et des pharmaciens dont le statut, qui peuvent prévoir des dispositions spécifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, est établi par voie réglementaire ;
2° Des médecins, des biologistes, des orthodontistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statu est établi par voie réglementaire.
Lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, pharmaciens et orthodontistes contractuels peuvent être recrutés dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
Article L 633-1 : Code de l’éducation
Les études pharmaceutiques théoriques et pratiques sont organisées par les unités de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou, le cas échéant, par les unités de formation et de recherche médicales et pharmaceutiques. Elles doivent permettre aux étudiants de participer effectivement à l’activité hospitalière.
Les conventions mentionnées à l’article L. 6142-3 du code de la santé publique, cité à l’article L. 713-5 du présent code, fixent les modalités selon lesquelles les étudiants en pharmacie peuvent effectuer des stages dans les pharmacies à usage intérieur et dans les laboratoires de biologie du centre hospitalier universitaire.
Le directeur de l’unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques et, dans le cas d’unités de formation et de recherche mixte, médicales et médicales et pharmaceutiques, soit le directeur, soit, lorsque celui ci n’est pas pharmacien, l’enseignant responsable de la section de pharmacie, sont habilités à proposer les conditions dans lesquelles les enseignements sont organisés par les unités de formation et de recherche de médecine et de sciences pharmaceutiques.
Les conditions d’application du présent article sont déterminées par décret.
Article L 6142-17 CSP
Sont déterminées par décret an conseil d’état, les modalités d’application des dispositions du présent chapitre, à l’exception de celles fixées à l’article L. 6142-16 et notamment :
1° Les conditions dans lesquelles certains services ou certains personnels médicaux des établissements de santé mentionnés à l’article L. 6142-3 peuvent être maintenus partiellement ou totalement en dehors de l’application du présent chapitre ;
2° Les conditions dans lesquelles sont établies les conventions prévues aux articles L. 6142-3 et L. 6142-5 ;
3°Les conditions dans lesquelles les dépenses d’enseignement et de recherche qui ne peuvent être isolées dans le budget des établissements de santé font l’objet d’un versement forfaitaire du ministère de l’enseignement supérieur ;
4° Les conditions dans lesquelles certaines dispositions du présent chapitre sont rendues applicables aux études dentaires et aux chirurgiens-dentistes, ainsi qu’aux pharmaciens pour certaines disciplines biologiques ;
5° Les conditions dans lesquelles certaines dispositions du présent chapitre peuvent être rendues applicables aux études pharmaceutiques et aux pharmaciens notamment les mesures transitoires nécessaires et les modalités du recrutement commun initial, hospitalier et universitaire, ainsi que les conditions dans lesquelles les enseignants des unités de formation de recherche de pharmacie ayant à la fois des fonctions hospitalières et universitaires peuvent demander à être intégrés dans l nouveau corps ou à conserver le régime du corps auquel ils appartiennent.
Article L 6142-1 CSP
Les centres hospitaliers et universitaires sont des centres de soins où, dans le respect des malades, sont organisés les enseignements publics médical et pharmaceutique et post universitaire, ainsi que, sans préjudice des attributions des autres établissements de recherche et d’enseignement, la recherche médicale et pharmaceutique et les enseignements para médicaux.
Ils sont aménagés conformément à la mission ainsi définie.
Article L 6142-3 CSP
Dans les villes sièges d’unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie, les universités, pour ce sui concerne ces unités, et les centres hospitaliers régionaux organisent conjointement l’ensemble de leurs services en centres hospitaliers et universitaires.
Les universités et les centres hospitaliers régionaux conservent leur personnalité juridique et leurs organes d’administration respectifs ; ils sont tenus de conclure des conventions pour préciser la structure et les modalités de fonctionnement des centres hospitaliers et universitaires.
Les législations et les réglementations universitaires et hospitalières restent respectivement applicables à ces centres, chacune dans son domaine propre, sous réserve des dérogations prévues par le présent chapitre et ses textes d’application.
Article L 6142-11 CSP
Les difficultés qui s’élèvent à l’occasion de la conclusion ou de l’application des conventions prévues à l’article L. 6142-3 sont examinées par une commission comprenant le représentant de l’Etat dans le département, président, le directeur de l’unité de formation et de recherches médicales ou pharmaceutiques ou, lorsqu’il existe un comité de coordination de l’enseignement médical ou pharmaceutique, le président de ce comité et le médecin inspecteur régional de santé publique ou le pharmacien inspecteur régional.
A défaut d’accord intervenu devant cette commission, il set statué par décision commune des ministères de l’enseignement supérieur et de la santé, dans les conditions déterminées par voie réglementaire.
Article L 6142-12 CSP
Lorsque la commission mentionnée à l’article L. 6142-11 se réunit pour régler des difficultés nées à l’occasion de la mise en œuvre des dispositions relatives à l’enseignement de la pharmacie et de la biologie dispensée aux étudiants en pharmacie dans les pharmacies à usage intérieur et laboratoires du centre hospitalier régional faisant partie du centre hospitalier et universitaire, le directeur de l’unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou, dans le cas d’unités de formation et de recherche mixtes, médicales et pharmaceutiques, soit le directeur, soit, lorsque celui ci n’est pas pharmacien, l’enseignant responsable de la section de pharmacie, est entendu par ladite commission.
A défaut d’accord intervenu entre la commission et le directeur de l’unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou l’enseignant responsable de la section de pharmacie dans les deux mois qui suivent la réunion de la commission, les ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé statuent au vu de l’avis émis par une commission nationale élue dans la composition est fixé par voie réglementaire.
Article L6142-16 CSP
Sont déterminées par décret :
1° Les conditions et modalités d’application de l’article L. 6142-12 ;
2° La composition, les règles de fonctionnement et les questions sur lesquelles le haut comité hospitalo-universitaire est consulté ;
3° Les conditions d’organisation et de fonctionnement du comité de coordination prévu à l’article L. 6142-13 et les cas où son avis est requis.
Article L 6142-17 CSP
Sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, modalités d’application des dispositions du présent chapitre, à l’exception de celles fixées à l’article L.6142-16 et notamment ;
1° Les conditions dans lesquelles certains services ou certains personnels médicaux des établissements de santé mentionnés à l’article L. 6142-3 peuvent être maintenus partiellement ou totalement en dehors de l’application du présent chapitre ;
2° Les conditions dans lesquelles sont établies les conventions prévues aux articles L. 6142-3 et L. 6142-5 ;
3°Les conditions dans lesquelles les dépenses d’enseignement et de recherches qui ne peuvent être isolées dans le budget des établissements de santé font l’objet d’un versement forfaitaire du ministère de l’enseignement supérieur ;
4° Les conditions dans lesquelles certaines dispositions du présent chapitre sont rendues applicables aux études dentaires et aux chirurgiens-dentistes, ainsi qu’aux pharmaciens pour certaines disciplines biologiques ;
5° Les conditions dans lesquelles certaines dispositions du présent chapitre peuvent être rendues applicables aux études pharmaceutiques et aux pharmaciens notamment les mesures transitoires nécessaires et les modalités du recrutement commun initial, hospitalier et universitaire, ainsi que les conditions dans lesquelles les enseignements des unités de formation de recherche de pharmacie ayant à la fois des fonctions hospitalières et universitaires peuvent demander à être intégrés dans le nouveau corps ou à conserver le régime du corps auquel ils appartiennent.
AFSSAPS :
Conseil scientifique : au moins un pharmacien des hôpitaux.
Rapport annuel au parlement sur la sécurité sociale (septembre 2002) :
Le médicament à l’hôpital : 3 milliards d’euros environ, 16% du C.A. HT de l’industrie pharmaceutique en France, environ un tiers en rétrocession.
Recommandations :
Questions :
Peut-on exiger 6 jours de formation en 2003 ?
La demande sera plus forte que le budget prévu, il n’y aura pas de budget individuel. On ne peut donc pas assurer que la demande de formation sera acceptée.
Le temps de présence d’un préparateur dans une PUI est supérieur au temps de présence du pharmacien. Le préparateur prépare des plaquettes de traitement pour les unités de soins. Cette situation est-elle légale ?
En l’absence du pharmacien la pharmacie devrait être fermée. Tout dépend de la qualification de l’activité du préparateur. Si son activité rentre dans le cadre du monopole pharmaceutique et qu’il effectue une activité de dispensation, alors le contrôle du pharmacien est nécessaire.
Si cela ne rentre pas de ce cadre, exemple ranger des stocks, il peut effectivement être dans la PUI sans pharmacien.